Une étude sur le tasquinimod chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
2 octobre 2015 mis à jour par: Active Biotech AB
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le tasquinimod chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le tasquinimod chez des patients asymptomatiques à légèrement symptomatiques atteints de CPRC métastatique pour confirmer l'effet du tasquinimod sur le retardement de la progression de la maladie par rapport au placebo.
Environ 1 200 patients éligibles atteints de CPRC métastatique seront répartis au hasard selon un ratio de 2 : 1 dans l'un des deux groupes de traitement : groupe de traitement A (tasquinimod 0,25, 0,5 ou 1 mg/jour ; n = 800) ou groupe de traitement B (placebo ; n=400).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le tasquinimod chez des patients asymptomatiques à légèrement symptomatiques atteints de CPRC métastatique pour confirmer l'effet du tasquinimod sur le retardement de la progression de la maladie par rapport au placebo.
Environ 1 200 patients éligibles atteints de CPRC métastatique seront répartis au hasard selon un ratio de 2 : 1 dans l'un des deux groupes de traitement : groupe de traitement A (tasquinimod 0,25, 0,5 ou 1 mg/jour ; n = 800) ou groupe de traitement B (placebo ; n=400).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1245
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Koln, Allemagne
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Mannheim, Allemagne
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Marburg, Allemagne
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Munchen, Allemagne
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Munster, Allemagne
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Nurtingen, Allemagne
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Tubingen, Allemagne
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Weiden, Allemagne
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
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Santa Rosa, Argentine
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Venado Tuerto, Argentine
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie
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Darlinghurst, New South Wales, Australie
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Tweed Heads, New South Wales, Australie
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australie
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie
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Bruxelles, Belgique
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Gent, Belgique
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Kortrijk, Belgique
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Liege, Belgique
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Botucatu, Sao Paulo, Brésil
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Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brésil
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Curitiba, Parana, Brésil
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Florianopolis, Brésil
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil
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Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brésil
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Natal, Rio Grande do Norte, Brésil
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Passo Fundo, Brésil
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Porto Alegre, RS, Brésil
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Rio de Janeiro, Brésil
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Salvador/BA, Brésil
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Sao Paulo, Brésil
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Volta Redonda - RJ, Brésil
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Pleven, Bulgarie
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Plovdiv, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Brantford, Ontario, Canada
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Temuco, Chili
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Vina del Mar, Chili
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Chengdu, Chine
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Shanghai, Chine
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Wuhan, Chine
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Seoul, Corée, République de
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Sevilla, Andalucia, Espagne
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Aragon
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Oviedo, Asturias, Espagne
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne
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Cataluna
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Sabadell, Cataluna, Espagne
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Madrid, Communidad de
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Alcorcon, Madrid, Communidad de, Espagne
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Pamplona, Navarra, Espagne
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Tartu, Estonie
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Marseille, France
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Montpellier, France
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Paris, France
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Pierre Benite, France
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Rennes, France
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Suresnes, France
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Omsk, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Vladimir, Fédération Russe
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Athens, Grèce
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Patras, Grèce
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Thessaloniki, Grèce
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Pune, Inde
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Haifa, Israël
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Jerusalem, Israël
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Petach Tikva, Israël
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Ramat-Gan, Israël
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Tel-Aviv, Israël
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Zerifin, Israël
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Lecco, Italie
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Meldola, Italie
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Milano, Italie
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Padova, Italie
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Ravenna, Italie
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Roma, Italie
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Torino, Italie
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Liepaja, Lettonie
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Riga, Lettonie
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Beirut, Liban
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Bsalim, Liban
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Kaunas, Lituanie
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Vilnius, Lituanie
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Chihuahua, Chih., Mexique
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Culiacan, Sinaloa, Mexique
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Leon, GTO, Mexique
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Puebla, Mexique
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Zapopan, Jalisco, Mexique
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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Nelson, Nouvelle-Zélande
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Palmerston North, Nouvelle-Zélande
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Tauranga, Nouvelle-Zélande
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Panama, Panama
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Amsterdam, Pays-Bas
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Groningen, Pays-Bas
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Leiden, Pays-Bas
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Nijmegen, Pays-Bas
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Tilburg, Pays-Bas
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Bialystok, Pologne
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Lodz, Pologne
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Myslowice, Pologne
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Poznan, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Arequipa, Pérou
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Baia Mare, Roumanie
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Bucharest, Roumanie
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Cluj-Napoca, Roumanie
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Craiova, Roumanie
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Ploiesti, Roumanie
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Suceava, Roumanie
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Timisoara, Roumanie
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Birmingham, Royaume-Uni
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Chichester, Royaume-Uni
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Leeds, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Northwood, Royaume-Uni
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Nottingham, Royaume-Uni
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Oxford, Royaume-Uni
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Scunthorpe, Royaume-Uni
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Sutton, Royaume-Uni
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Novy Jicin, République tchèque
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Olomouc, République tchèque
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Praha 2, République tchèque
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Praha 5, République tchèque
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Usti nad Labem, République tchèque
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Bratislava, Slovaquie
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Trencin, Slovaquie
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Göteborg, Suède
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Karlstad, Suède
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Stockholm, Suède
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Kaohsiung, Taïwan
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Taichung, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Taoyuan, Taïwan
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Istanbul, Turquie
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Chernivtsi, Ukraine
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Dnipropetrovsk, Ukraine
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Donetsk, Ukraine
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lutsk, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Odesa, Ukraine
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Uzhgorod, Ukraine
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Zaporizhzhya, Ukraine
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Oxnard, California, États-Unis
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Santa Monica, California, États-Unis
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Santa Rosa, California, États-Unis
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Florida
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Wellington, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, États-Unis
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Park Ridge, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
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North Carolina
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Concord, North Carolina, États-Unis
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake, Utah, États-Unis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Salem, Virginia, États-Unis
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Washington
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Burien, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. Pour les patients à Taïwan, l'âge minimum est de 20 ans.
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate.
- Preuve de maladie métastatique osseuse à l'examen radiographique, qu'il s'agisse d'une scintigraphie osseuse ou d'une autre modalité d'imagerie.
- Castrer les niveaux de testostérone sérique (≤50 ng/dL ou 1,7 nmol/L).
- Preuve de maladie évolutive.
- Score de Karnofsky ≥70 %.
- Respecter les valeurs de laboratoire de dépistage spécifiées dans le protocole.
- Si elle est sexuellement active avec un partenaire en âge de procréer, la patiente acceptera d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (contraceptif barrière avec spermicide ou vasectomie) pendant le traitement à l'étude. La méthode contraceptive adéquate doit être poursuivie pendant 14 jours après que la patiente a cessé de prendre le médicament à l'étude.
- Aucune preuve (dans les 5 ans) de malignités antérieures (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès).
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Capable (ou le tuteur légal du patient, le cas échéant) de signer et de dater le consentement éclairé écrit après avoir été informé de la nature complète et de l'objectif de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et avoir suffisamment de temps et d'opportunités pour lire et comprendre ces informations .
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le traitement de la prostate ca dans les 2 ans ou dans les 4 semaines pour Estracyt (estramustine) avant le traitement de l'étude.
- Traitement anticancéreux antérieur utilisant des radiations, des produits biologiques ou des vaccins, y compris l'abiratérone, le TAK-700 (Orteronel) ou le MDV3100 dans les 4 semaines précédant ou le sipuleucel-T (Provenge) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Si la radiothérapie est appliquée après l'analyse de base, une nouvelle analyse de base doit être effectuée au moins 4 semaines après la radiothérapie.
- Traitement antérieur avec des antiandrogènes dans les 4 semaines (dans les 6 semaines pour le bicalutamide, par exemple, Casodex®) avant le traitement de l'étude.
Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux, avec les exceptions suivantes :
• Un traitement continu avec des agonistes ou des antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, le denosumab (Prolia) ou un bisphosphonate (par exemple, l'acide zolédronique) est autorisé. Le traitement en cours doit être maintenu selon un calendrier stable ; cependant, si cela est médicalement nécessaire, un changement de dose, de composé ou des deux est autorisé.
- Toute modalité de traitement impliquant une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Douleur de la prostate ca nécessitant un traitement continu avec des analgésiques narcotiques ou justifiant l'instauration d'une radio ou d'une chimiothérapie.
- Traitement en cours par warfarine sauf si le rapport international normalisé (INR) est bien contrôlé et inférieur à 4 (Section 4.6.8.1).
- Traitement d'entretien par corticoïdes correspondant à une dose de prednisolone ou de prednisone supérieure à 10 mg/jour. La dose doit être stable depuis au moins 5 jours.
- Exposition systémique au kétoconazole ou à d'autres inhibiteurs ou inducteurs puissants des isozymes du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude. L'exposition systémique à l'amiodarone n'est pas autorisée dans l'année précédant le début du traitement à l'étude.
- Traitement en cours avec un substrat sensible du CYP1A2 ou un substrat du CYP1A2 avec une marge thérapeutique étroite au début du traitement à l'étude.
- Traitement en cours avec le substrat du CYP3A4 avec une marge thérapeutique étroite au début du traitement à l'étude.
- Participation simultanée à toute autre étude impliquant un traitement avec des médicaments expérimentaux ou ayant reçu un traitement avec des médicaments expérimentaux moins de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou claudication d'un membre au repos, dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude et dysrythmies symptomatiques en cours , angor instable, hypertension non contrôlée et arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées.
- Antécédents de pancréatite.
- Métastases cérébrales ou épidurales connues.
- Sérologie positive connue pour le VIH (les patients ayant des antécédents connus de VIH seront exclus en raison du potentiel de toxicité et de morbidité imprévues chez un hôte immunodéprimé).
- Hépatite chronique avec maladie hépatique avancée décompensée ou cirrhose du foie ou antécédents d'hépatite virale chronique ou porteur connu d'hépatite virale (les patients qui se sont rétablis d'une hépatite seront autorisés à participer à l'étude).
- Patients atteints de tuberculose (TB) active ou atteints de tuberculose latente connue et non traitée. (Le traitement antituberculeux spécifique au pays doit avoir été administré pendant au moins 30 jours avant le début du traitement à l'étude et le patient doit avoir l'intention de suivre l'intégralité du traitement.)
- Toute condition, y compris d'autres infections actives ou latentes, des conditions médicales ou psychiatriques, ou la présence d'anomalies de laboratoire, qui pourrait confondre la capacité d'interpréter les données de l'étude ou exposer le patient à un risque inacceptable s'il participe à l'étude.
- Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Placebo correspondant
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Expérimental: tasquinimod
Tasquinimod jusqu'à une dose d'entretien maximale de 1 mg une fois par jour, administré par voie orale (capsule)
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Tasquinimod jusqu'à une dose d'entretien maximale de 1 mg une fois par jour, administré par voie orale (capsule)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le tasquinimod chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Délai: 5 années
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Le critère de jugement principal est la survie sans progression (PFS) définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression radiologique ou de décès.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Carducci, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Armstrong AJ, Anand A, Edenbrandt L, Bondesson E, Bjartell A, Widmark A, Sternberg CN, Pili R, Tuvesson H, Nordle O, Carducci MA, Morris MJ. Phase 3 Assessment of the Automated Bone Scan Index as a Prognostic Imaging Biomarker of Overall Survival in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):944-951. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.1093.
- Sternberg C, Armstrong A, Pili R, Ng S, Huddart R, Agarwal N, Khvorostenko D, Lyulko O, Brize A, Vogelzang N, Delva R, Harza M, Thanos A, James N, Werbrouck P, Bogemann M, Hutson T, Milecki P, Chowdhury S, Gallardo E, Schwartsmann G, Pouget JC, Baton F, Nederman T, Tuvesson H, Carducci M. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Study of Tasquinimod in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2636-43. doi: 10.1200/JCO.2016.66.9697. Epub 2016 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2010
Première publication (Estimation)
4 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10TASQ10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .