전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 타스퀴니모드 연구
2015년 10월 2일 업데이트: Active Biotech AB
전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 Tasquinimod에 대한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 위약과 비교하여 질병 진행 지연에 대한 타스퀴니모드의 효과를 확인하기 위해 무증상 내지 경미한 전이성 CRPC 환자를 대상으로 타스퀴니모드에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
약 1200명의 전이성 CRPC 적격 환자가 2개의 치료군 중 하나에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. n=400).
연구 개요
상세 설명
이것은 위약과 비교하여 질병 진행 지연에 대한 타스퀴니모드의 효과를 확인하기 위해 무증상 내지 경미한 전이성 CRPC 환자를 대상으로 타스퀴니모드에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
약 1200명의 전이성 CRPC 적격 환자가 2개의 치료군 중 하나에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. n=400).
연구 유형
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
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Tweed Heads, New South Wales, 호주
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다. 대만 환자의 경우 최소 연령은 20세입니다.
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단.
- 뼈 스캔 또는 기타 이미징 양식을 통한 방사선 검사에서 뼈 전이성 질환의 증거.
- 혈청 테스토스테론의 거세 수준(≤50ng/dL 또는 1.7nmol/L).
- 진행성 질병의 증거.
- Karnofsky 점수 ≥70%.
- thr 프로토콜에 지정된 대로 스크리닝 실험실 값을 충족합니다.
- 가임기 파트너와 성적으로 활발한 경우, 환자는 연구 약물을 투여받는 동안 적절한 피임 방법(살정제 또는 정관 절제술을 사용한 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의할 것입니다. 환자가 연구 약물 복용을 중단한 후 14일 동안 적절한 피임 방법을 계속해야 합니다.
- 이전 악성 종양의 증거(5년 이내) 없음(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 알리고 이 정보를 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공받은 후 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력(또는 해당되는 경우 환자의 법적 보호자) .
제외 기준:
- 연구 치료 전 Estracyt(에스트라무스틴)의 경우 2년 이내 또는 4주 이내의 전립선암 치료를 위한 선행 세포독성 화학요법.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 아비라테론, TAK-700(Orteronel) 또는 MDV3100 또는 연구 치료 시작 전 2주 이내의 시푸류셀-T(Provenge)를 포함하는 방사선, 생물학적 제제 또는 백신을 사용한 이전 항암 요법. 기준선 스캔 후 방사선 요법을 적용하는 경우 방사선 요법 후 최소 4주 후에 새로운 기준선 스캔을 수행해야 합니다.
- 연구 치료 전 4주 이내(바이칼루타마이드, 예를 들어 Casodex®의 경우 6주 이내)에 항안드로겐을 사용한 이전 요법.
다음을 제외하고 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용:
• 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제, 데노수맙(Prolia) 또는 비스포스포네이트(예: 졸레드론산)를 사용한 지속적인 치료가 허용됩니다. 진행 중인 치료는 안정적인 일정으로 유지되어야 합니다. 그러나 의학적으로 필요한 경우 용량, 화합물 또는 둘 다의 변경이 허용됩니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 수반하는 모든 치료 양식.
- 마약성 진통제로 지속적인 치료가 필요하거나 방사선 또는 화학 요법의 시작이 필요한 전립선 ca 통증.
- INR(International Normalized Ratio)이 잘 조절되고 4 미만(섹션 4.6.8.1)이 아닌 한 지속적인 와파린 치료.
- 1일 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 프레드니손 용량에 해당하는 코르티코스테로이드로 유지 치료. 용량은 최소 5일 동안 안정적이어야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 케토코나졸 또는 기타 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 이소자임 억제제 또는 유도제에 대한 전신 노출. 아미오다론에 대한 전신 노출은 연구 치료 시작 전 1년 이내에 허용되지 않습니다.
- 민감한 CYP1A2 기질 또는 연구 치료 시작 시 치료 범위가 좁은 CYP1A2 기질로 진행 중인 치료.
- 연구 치료 시작 시 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질로 진행 중인 치료.
- 연구 약물 치료를 포함하거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 연구 약물 치료를 받은 다른 모든 연구에 동시 참여.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회술, 클래스 III/IV 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 휴식 시 사지 파행 및 진행 중인 증상성 부정맥 , 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥.
- 췌장염의 역사.
- 알려진 뇌 또는 경막 외 전이.
- HIV에 대해 알려진 양성 혈청학(HIV 병력이 알려진 환자는 면역약화된 숙주에서 예상치 못한 독성 및 이환 가능성 때문에 제외됨).
- 진행성 비대상성 간 질환 또는 간경변증이 있는 만성 간염 또는 만성 바이러스성 간염 병력 또는 알려진 바이러스성 간염 보균자(간염에서 회복된 환자는 연구에 참여할 수 있음).
- 활동성 결핵(TB) 또는 알려진 치료되지 않은 잠복성 결핵 환자. (국가별 결핵 치료는 연구 치료 시작 최소 30일 전에 제공되어야 하며 환자는 해당 치료의 전체 과정을 완료할 의도가 있어야 합니다.)
- 다른 활성 또는 잠복 감염, 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구의 데이터 해석 능력을 혼란스럽게 하거나 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 연구자의 의견으로는 참여해서는 안 되는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
|
|
|
실험적: 타스키니모드
Tasquinimod 최대 유지 용량 1mg 1일 1회, 경구 투여(캡슐)
|
Tasquinimod 최대 유지 용량 1mg 1일 1회, 경구 투여(캡슐)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 Tasquinimod에 대한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
기간: 5 년
|
1차 종료점은 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)입니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A Carducci, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Armstrong AJ, Anand A, Edenbrandt L, Bondesson E, Bjartell A, Widmark A, Sternberg CN, Pili R, Tuvesson H, Nordle O, Carducci MA, Morris MJ. Phase 3 Assessment of the Automated Bone Scan Index as a Prognostic Imaging Biomarker of Overall Survival in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):944-951. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.1093.
- Sternberg C, Armstrong A, Pili R, Ng S, Huddart R, Agarwal N, Khvorostenko D, Lyulko O, Brize A, Vogelzang N, Delva R, Harza M, Thanos A, James N, Werbrouck P, Bogemann M, Hutson T, Milecki P, Chowdhury S, Gallardo E, Schwartsmann G, Pouget JC, Baton F, Nederman T, Tuvesson H, Carducci M. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Study of Tasquinimod in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2636-43. doi: 10.1200/JCO.2016.66.9697. Epub 2016 Jun 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .