複数の外傷を受けた鼻中隔再建における代用骨 (NASEPT)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
マルチセントリック・パイロット、複数の外傷を受けた鼻中隔再建における代用骨の安全性と有効性の臨床研究
このプロジェクトの目的は、HAP/TCP (BCP、Kasios®) で作られた生体材料の安全性と有効性を評価することです。
この生体材料を使用すると、移植片のサンプリングが回避され、呼吸器上皮の再生を促進しながら、鼻錐体をサポートするための優れた代替品になることが期待されます。
したがって、それは以前の in vitro および in vivo 研究を確認します。
調査の概要
詳細な説明
外傷後の中隔鼻形成術の 5 ～ 10% では、中隔骨格の完全な再建が必要です。
この手術では、自家骨移植 (腸骨、肋骨、または頭頂骨) を使用する必要があります。
しかし、これらのスワブには外科的リスクがあり、特定の罹患率が無視できず、特定の品質上の欠陥 (吸収レベル、質感、形状、統合) があり、移植前に複雑で長期にわたる成形が必要です。
骨移植の使用を避けるために、大規模な製品が開発され、骨再建のサポートとして合成骨代替物が提案されています。
したがって、ヒドロキシルアパタイト (HAP) とリン酸三カルシウム (TCP) で構成される代用骨 BCP は、整形外科で広く使用されており、CE は多くの適応症 (サイナスリフトなど) でマークされています。
ステークは、鼻中隔形成術で使用できることを検証することです。
この敗血症ゾーンは、in vitro および in vivo 研究を必要とする特性を示し、結論は、ヒト上皮細胞およびウサギとヒツジの中隔領域に対する BCP の良好な生体適合性であることを示しています。
この概念を検証するための最終的なステップは、中隔形成術の適応症を持つ 25 人の患者に対してパイロット臨床研究を実施し、臨床状態での安全性と有効性を検証することです。
この研究には、18か月の包含期間と6か月のフォローアップがあります。
主な目的は、HAP/TCP 生体材料の安全性を評価し、この材料に対するヒト上皮細胞の良好な親和性を臨床的および組織学的に確認することです。
二次的な目的は、材料を使用して正常な鼻の解剖学的構造を復元すると、鼻呼吸の形状と機能が回復することを実証することです。
臨床データ、アンケート、および写真は、手術前、手術後 4、10、および 2 および 6 か月目に収集されます。
鼻内生検と光ファイバー内視鏡検査は、手術後 2 か月と 6 か月で実施され、外科医の定期的なケア プロトコルを補足します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、330176
- Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - CHU de Bordeaux
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Bordeaux、フランス、33074
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique St Augustin
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Limoges、フランス、87042
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Hôpital Dupuytren
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女
- 鼻中隔の組織置換の適応症で、骨格が欠損しているか、以下の患者には使用できない:
- サドルノーズIII型およびIV型またはたるんだ鼻を伴う逆説的な鼻閉塞
- 移動した多骨折骨格によって引き起こされた障害による鼻閉塞
- 書面によるインフォームドコンセント
- 社会保険加入患者
除外基準:
- 閉経後の女性 : 効率的な避妊の欠如 (子宮内避妊薬または避妊薬)
- 授乳中または妊婦
- -HIVまたはVHBまたはVHC血清陽性の被験者
- 炎症性または感染性の活動性鼻副鼻腔炎
- 鼻副鼻腔の手術または外傷が8か月未満で終了した
- 血管収縮剤への毒性薬用鼻炎
- 糖尿病 : すべてのタイプの糖尿病 (治療なしまたは治療あり)
- 未治療の心疾患
- 手術の禁忌
- 進化的感染、骨疾患または局所壊死などの生体材料の使用に対する反対の兆候
- 頭部および頸部四肢の放射線療法の前例
- -現在、コルチコイドによる局所または地域療法、または2か月未満から中止
- -別の研究に参加している患者で、除外期間が含まれる前の期間中も続いている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐強い
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鼻形成術は全身麻酔下で行われます。所要時間は 1 ～ 2 時間です。
生体材料の移植のための外科的アプローチは、外鼻形成術です。
切開はコルメラ（鼻の付け根）で行われ、傷跡ができるだけ目立たないように内側になります。
次に、合成生体材料を配置するために隔壁の骨格が破壊されます。
生体材料は、鼻の自然な外観を持つように改造されています。
切開部を閉じ、ウィックを鼻に 4 日間留置します。
生体材料を適切に維持するために、手術後にギプスとステッカーが配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：手術後6ヶ月まで
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物質のはみ出し、感染（壁膿瘍）、および慢性の病理学的炎症反応、痛み、鼻出血など、予想される有害事象および重大な有害事象の頻度と重症度。
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手術後6ヶ月まで
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上皮細胞親和性
時間枠：手術後6ヶ月まで
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肉眼的粘膜の完全性 (繊毛細胞)、穿孔の欠如、上皮下浸潤を研究するための生検の病理学的分析、呼吸器上皮分化マーカー (HES、MOVAT ペンタクローム)、免疫組織化学 (サイトケラチン 7、8、19、UEA1、MUC5AC に対する AB) およびMEB、MET分析。
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手術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部および外部の鼻の形状評価によるパフォーマンス
時間枠：手術後2ヶ月と6ヶ月。
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写真と光ファイバー内視鏡検査
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手術後2ヶ月と6ヶ月。
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機能的パフォーマンス評価によるパフォーマンス
時間枠：術前および手術後、手術後 4、10、および 2 か月目と 6 か月目に。
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NOSE および RHINO の生活の質に関するアンケート 臨床データ、アンケート、および写真は、手術前および手術後の 4 日目、10 日目、および 2 月目と 6 月目に収集されます。
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術前および手術後、手術後 4、10、および 2 か月目と 6 か月目に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, Dr、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (推定)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。