Knogleerstatning i den multitraumatiserede næseseptumrekonstruktion (NASEPT)

Fem til ti procent af de posttraumatiske septo-næseplastik kræver en total rekonstruktion af septalskelettet. Denne operation kræver brug af autolog knogletransplantation (iliac, costal eller parietal). Disse podepinde inkluderer imidlertid kirurgiske risici, har en bestemt sygelighed, der ikke er ubetydelig, og særlige kvalitetsfejl (resorptionsniveau, tekstur, form, integration), der kræver en kompleks og langvarig formgivning før implantation. For at undgå brugen af ​​knogletransplantation er der udviklet en stor skala af produkter til at foreslå en syntetisk knogleerstatning som støtte til knoglerekonstruktion. Knogleerstatningen, BCP, fremstillet af hydroxylapatit (HAP) og tricalciumphosphat (TCP), bruges således i vid udstrækning inden for ortopædi, og CE-mærket ved talrige indikationer (som sinusløft). Det handler om at validere, at det kan bruges til septo-næsehornsplastik. Denne septiske zone præsenterer karakteristika, som krævede in vitro og in vivo undersøgelser, hvilket viser, at konklusionerne er en god biokompatibilitet af BCP for humane epitelceller og i septalområdet hos kaniner og får. Det ultimative skridt til at validere dette koncept består i at udføre et klinisk pilotstudie på 25 patienter med indikation af septoplastier for at verificere dets sikkerhed og effektivitet under kliniske tilstande. Denne undersøgelse vil have en inklusionsperiode på 18 måneder og 6 måneders opfølgning. Hovedformålet er at vurdere HAP/TCP-biomaterialesikkerheden og at bekræfte klinisk og histologisk den gode affinitet af humane epitelceller til dette materiale. Sekundært formål er at demonstrere, at genoprettelse af den normale nasale anatomi med materialet genetablerer den nasale respiratoriske form og funktion. Kliniske data, spørgeskemaer og fotos vil blive indsamlet før operationen og på dag 4, 10 og måned 2 og 6 efter operationen. Den endonasale biopsi og fiberoptiske endoskopi vil blive gennemført 2 og 6 måneder efter operationen og vil være et supplement til kirurgens rutinepleje.