Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní náhrada při rekonstrukci multitraumatizované nosní přepážky (NASEPT)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Multicentrický pilot, klinická studie bezpečnosti a účinnosti kostní náhražky při rekonstrukci multitraumatizované nosní přepážky

Cílem tohoto projektu je zhodnotit bezpečnost a účinnost biomateriálu vyrobeného z HAP/TCP (BCP, Kasios®) při septoplastikách multitraumatizovaného lidského nosu. Použití tohoto biomateriálu zabrání odběru štěpu a očekáváme, že bude dobrou náhradou pro podporu nosní pyramidy a zároveň podporuje regeneraci respiračního epitelu. To by tedy potvrdilo předchozí studie in vitro a in vivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pět až deset procent poúrazových septorinoplastik vyžaduje celkovou rekonstrukci skeletu septa. Tato operace vyžaduje použití autologního kostního štěpu (iliakálního, kostálního nebo parietálního). Tyto výtěry však zahrnují chirurgická rizika, mají zvláštní nezanedbatelnou morbiditu a konkrétní nedokonalosti kvality (úroveň resorpce, textura, tvar, integrace), které vyžadují komplexní a dlouhodobé tvarování před implantací. Aby se zabránilo použití kostního štěpu, bylo vyvinuto velké množství produktů, které navrhují syntetickou kostní náhradu jako podporu pro rekonstrukci kosti. Kostní náhrada, BCP, vyrobená z hydroxylapatitu (HAP) a fosforečnanu vápenatého (TCP), je tak široce používána v ortopedii a je označena CE v mnoha indikacích (jako je sinus lift). V sázce je ověřit, že může být použit v septo-rhinoplastikách. Tato septická zóna vykazuje vlastnosti, které vyžadovaly studie in vitro a in vivo, což ukazuje, že závěry jsou dobré biokompatibility BCP pro lidské epiteliální buňky a v oblasti septa králíků a ovcí. Konečným krokem k ověření tohoto konceptu je provedení pilotní klinické studie na 25 pacientech s indikací septoplastiky za účelem ověření jeho bezpečnosti a účinnosti v klinických podmínkách. Tato studie bude mít 18měsíční období zařazení a 6 měsíců sledování. Hlavním cílem je posoudit bezpečnost biomateriálu HAP/TCP a klinicky a histologicky potvrdit dobrou afinitu lidských epiteliálních buněk k tomuto materiálu. Sekundárním cílem je prokázat, že obnovení normální anatomie nosu pomocí materiálu obnovuje nosní dýchací tvar a funkci. Klinická data, dotazníky a fotografie budou shromážděny před operací a ve 4., 10. a 2. a 6. měsíci po operaci. Endonazální biopsie a fibrooptická endoskopie budou provedeny za 2 a 6 měsíců po operaci a budou doplňkem k protokolu rutinní péče chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 330176
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francie, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique St Augustin
      • Limoges, Francie, 87042
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Hôpital Dupuytren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  • Indikace tkáňové náhrady v nosní přepážce, jejíž kostra chybí nebo je nepoužitelná u pacientů s:
  • Paradoxní nosní obstrukce se sedlovým nosem typu III a IV nebo ochablý nos
  • Nosní obstrukce s překážkou způsobenou posunutou multifrakturní kostrou
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacient se sociálním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po menopauze: nedostatek účinné antikoncepce (intrauterinní dispozitivní nebo antikoncepční pilulka)
  • Kojení nebo těhotné ženy
  • HIV nebo VHB nebo VHC séropozitivní subjekt
  • Zánětlivá nebo infekční aktivní rhino sinusitida
  • Operace nebo trauma nosních a dutin skončilo méně než 8 měsíců
  • Toxická medikovaná rýma na vazokonstrikční látky
  • Diabetika: všechny typy diabetu (bez léčby nebo s léčbou)
  • Neléčené srdeční onemocnění
  • Jakákoli kontraindikace k operaci
  • Jakákoli kontraindikace k použití biomateriálu, jako je evoluční infekce, onemocnění kostí nebo lokální nekróza
  • Předchůdce radioterapie cefalické a krční končetiny
  • Lokální nebo regionální léčba kortikoidy aktuálně nebo ukončena po méně než 2 měsících
  • Pacient účastnící se jiné studie s obdobím vyloučení, které stále probíhá během období před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trpěliví
Přístroj: Plastika nosu
Rhinoplastika se provádí v celkové anestezii; doba trvání je 1 až 2 hodiny. Chirurgickým přístupem k implantaci biomateriálu je zevní rinoplastika. Řez je veden na kolumele (základně nosu) a stává se vnitřním, aby jizva byla co nejméně nápadná. Kostra septa je pak zničena, aby se umístil syntetický biomateriál. Biomateriál je remodelován tak, aby měl přirozený vnější aspekt nosu. Řez se uzavře a knoty se umístí do nosu na 4 dny. Po operaci bude umístěna sádra a nálepka, aby byl biomateriál správně zachován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
Frekvence a závažnost očekávaných nežádoucích a závažných nežádoucích příhod, jako je extruze materiálu, infekce (absces stěny) a chronická patologická zánětlivá reakce, bolest, epistaxe.
až 6 měsíců po operaci
Afinita epiteliálních buněk
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
makroskopická integrita slizniční membrány (ciliované buňky), absence perforace, patologické analýzy biopsie pro výzkum subepitelové infiltrace, respirační epiteliální diferenciační markery (HES, MOVAT pentachrom), imunohistochemie (AB proti cytokeratinům 7, 8, 19, UEA1, MUC5AC) a MEB, MET analýzy.
až 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon s hodnocením vnitřního a vnějšího tvaru nosu
Časové okno: 2. a 6. měsíc po operaci.
Fotografie a fibrooptická endoskopie
2. a 6. měsíc po operaci.
Výkon s hodnocením funkčního výkonu
Časové okno: před operací a po operaci v den 4, 10 a měsíc 2 a 6 po operaci.
Dotazníky kvality života nosu a nosorožců Klinická data, dotazníky a fotografie budou shromážděny před operací a po operaci 4., 10. a 2. a 6. měsíc po operaci.
před operací a po operaci v den 4, 10 a měsíc 2 a 6 po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2010/16
  • 2010-A01133-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní přepážka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit