Substytut kości w rekonstrukcji przegrody nosowej po urazie wielonarządowym (NASEPT)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Wieloośrodkowe badanie pilotażowe, kliniczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności substytutu kości w rekonstrukcji przegrody nosowej po wielu urazach
Celem projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności biomateriału wykonanego z HAP/TCP (BCP, Kasios®) w przegrodach wielourazowego nosa ludzkiego.
Zastosowanie tego biomateriału pozwoli uniknąć pobierania próbek przeszczepu i spodziewamy się, że będzie on dobrym substytutem podtrzymującym piramidę nosa, sprzyjając jednocześnie regeneracji nabłonka oddechowego.
Potwierdzałoby to zatem wcześniejsze badania in vitro i in vivo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pięć do dziesięciu procent pourazowych plastyk przegrody nosa wymaga całkowitej rekonstrukcji szkieletu przegrody.
Ta operacja wymaga użycia autologicznego przeszczepu kości (biodrowej, żebrowej lub ciemieniowej).
Jednak te wymazy wiążą się z ryzykiem chirurgicznym, mają szczególną zachorowalność, której nie można pominąć, a szczególne niedoskonałości jakościowe (poziom resorpcji, tekstura, kształt, integracja) wymagają złożonego i długotrwałego kształtowania przed implantacją.
Aby uniknąć stosowania przeszczepu kostnego, opracowano na dużą skalę produkty oferujące syntetyczny substytut kości jako wsparcie odbudowy kości.
Substytut kości, BCP, wykonany z hydroksyapatytu (HAP) i fosforanu trójwapniowego (TCP), jest więc szeroko stosowany w ortopedii i oznaczony znakiem CE w wielu wskazaniach (np. podnoszenie dna zatoki szczękowej).
Stawką jest sprawdzenie, czy można go stosować w plastyce przegrody nosowej.
Ta strefa septyczna ma cechy, które wymagały badań in vitro i in vivo, wykazując, że wnioski są dobre biozgodność BCP z ludzkimi komórkami nabłonkowymi oraz w obszarze przegrody królików i owiec.
Ostatecznym krokiem do walidacji tej koncepcji jest przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego na 25 pacjentach ze wskazaniem do septoplastyki w celu zweryfikowania jej bezpieczeństwa i skuteczności w warunkach klinicznych.
To badanie będzie miało 18-miesięczny okres włączenia i 6-miesięczną obserwację.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa biomateriału HAP/TCP oraz kliniczne i histologiczne potwierdzenie dobrego powinowactwa ludzkich komórek nabłonkowych do tego materiału.
Celem drugorzędnym jest wykazanie, że przywrócenie prawidłowej anatomii nosa za pomocą materiału przywraca nosowy kształt i funkcję oddechową.
Dane kliniczne, kwestionariusze i zdjęcia zostaną zebrane przed operacją oraz w dniu 4, 10 oraz w 2 i 6 miesiącu po operacji.
Biopsja kanału nosowego i endoskopia światłowodowa zostaną wykonane 2 i 6 miesięcy po operacji i będą uzupełnieniem rutynowego protokołu opieki chirurga.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 330176
- Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Francja, 33074
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique St Augustin
-
Limoges, Francja, 87042
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Hôpital Dupuytren
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Wskazania do wymiany tkanek w przegrodzie nosowej, której szkieletu brakuje lub nie nadaje się do użytku u pacjentów z:
- Paradoksalna niedrożność nosa z siodełkowatym nosem typu III i IV lub wiotkim nosem
- Niedrożność nosa z przeszkodą spowodowaną przesuniętym wielozłamanym szkieletem
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po menopauzie: brak skutecznej antykoncepcji (domaciczne tabletki antykoncepcyjne)
- Karmienie piersią lub kobiety w ciąży
- Osoba seropozytywna z HIV lub VHB lub VHC
- Zapalne lub zakaźne aktywne zapalenie zatok przynosowych
- Operacja lub uraz nosa lub zatok zakończył się przed upływem 8 miesięcy
- Toksyczny leczniczy nieżyt nosa zwężający naczynia krwionośne
- Cukrzyca: wszystkie rodzaje cukrzycy (bez terapii lub z terapią)
- Nieleczona choroba serca
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania biomateriału, takie jak rozwijająca się infekcja, choroba kości lub miejscowa martwica
- Poprzednik radioterapii kończyny odgłowowej i szyjnej
- Miejscowa lub regionalna terapia kortykosteroidami obecnie lub przerwana od mniej niż 2 miesięcy
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu z okresem wykluczenia trwającym w okresie poprzedzającym włączenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cierpliwy
|
Korekcja nosa wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym; czas trwania wynosi od 1 do 2 godzin.
Chirurgicznym podejściem do implantacji biomateriału jest zewnętrzna plastyka nosa.
Nacięcie wykonuje się na columella (podstawie nosa) i staje się wewnętrzne, aby blizna była jak najbardziej dyskretna.
Szkielet przegrody jest następnie niszczony w celu umieszczenia syntetycznego biomateriału.
Biomateriał jest przebudowywany w celu uzyskania naturalnego zewnętrznego wyglądu nosa.
Nacięcie jest zamykane, a knoty są umieszczane w nosie na 4 dni.
Gips i naklejka zostaną założone po zabiegu w celu prawidłowego utrzymania biomateriału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, takich jak wypchnięcie materiału, infekcja (ropień ściany) i przewlekła patologiczna reakcja zapalna, ból, krwawienie z nosa.
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Powinowactwo komórek nabłonkowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
makroskopowa integralność błony śluzowej (komórki rzęskowe), brak perforacji, analizy patologiczne biopsji do badania nacieków podnabłonkowych, markery różnicowania nabłonka oddechowego (HES, pentachrom MOVAT), immunohistochemia (AB wobec cytokeratyn 7, 8, 19, UEA1, MUC5AC) oraz MEB, analizy MET.
|
do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność z wewnętrzną i zewnętrzną oceną kształtu nosa
Ramy czasowe: 2 i 6 miesiąc po operacji.
|
Fotografia i endoskopia światłowodowa
|
2 i 6 miesiąc po operacji.
|
|
Wydajność z oceną wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w dniu 4, 10 oraz w 2 i 6 miesiącu po operacji.
|
Kwestionariusze jakości życia NOSE i RHINO Dane kliniczne, kwestionariusze i zdjęcia zostaną zebrane przed operacją i po operacji w 4., 10. dniu oraz 2. i 6. miesiącu po operacji.
|
przed operacją i po operacji w dniu 4, 10 oraz w 2 i 6 miesiącu po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/16
- 2010-A01133-36 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .