Заменитель кости при реконструкции перегородки носа с множественной травмой (NASEPT)
11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Многоцентровое пилотное клиническое исследование безопасности и эффективности костных заменителей при реконструкции носовой перегородки, подвергшейся множественной травме
Целью данного проекта является оценка безопасности и эффективности биоматериала, изготовленного из HAP/TCP (BCP, Kasios®), при септопластике мультитравмированного носа человека.
Использование этого биоматериала позволит избежать забора трансплантата, и мы ожидаем, что он станет хорошей заменой для поддержки носовой пирамиды, способствуя регенерации респираторного эпителия.
Таким образом, это подтвердит предыдущие исследования in vitro и in vivo.
Обзор исследования
Подробное описание
От пяти до десяти процентов посттравматических септоринопластик требуют полной реконструкции септального скелета.
Эта операция требует использования аутологичного костного трансплантата (подвздошного, реберного или париетального).
Однако эти тампоны сопряжены с хирургическими рисками, имеют особую болезненность, которой нельзя пренебречь, и особые дефекты качества (уровень резорбции, текстура, форма, интеграция), требующие сложной и длительной обработки перед имплантацией.
Чтобы избежать использования костного трансплантата, было разработано большое количество продуктов, предлагающих синтетический заменитель кости в качестве поддержки для реконструкции кости.
Заменитель кости, BCP, изготовленный из гидроксилапатита (HAP) и трикальцийфосфата (TCP), таким образом, широко используется в ортопедии, и отмечен CE по многочисленным показаниям (например, синус-лифтинг).
Ставка состоит в том, чтобы подтвердить, что его можно использовать в септо-ринопластике.
Эта септическая зона имеет характеристики, которые требуют исследований in vitro и in vivo, показывая, что выводы заключаются в хорошей биосовместимости BCP для эпителиальных клеток человека и в септальной области кроликов и овец.
Конечным шагом для проверки этой концепции является проведение пилотного клинического исследования на 25 пациентах с показаниями к септопластике для проверки ее безопасности и эффективности в клинических условиях.
Это исследование будет иметь период включения 18 месяцев и 6 месяцев последующего наблюдения.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность биоматериала HAP/TCP и подтвердить клинически и гистологически хорошее сродство эпителиальных клеток человека к этому материалу.
Вторичная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что восстановление нормальной анатомии носа с помощью материала восстанавливает форму и функцию носового дыхания.
Клинические данные, анкеты и фотографии будут собираться до операции, а также на 4-й, 10-й день и 2-й и 6-й месяцы после операции.
Эндоназальная биопсия и фиброоптическая эндоскопия будут проведены через 2 и 6 месяцев после операции и станут дополнением к обычному протоколу лечения хирурга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 330176
- Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Франция, 33074
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique St Augustin
-
Limoges, Франция, 87042
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Hôpital Dupuytren
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 60 лет
- Показания к замене ткани в носовой перегородке, скелет которой отсутствует или непригоден для использования у пациентов, имеющих:
- Парадоксальная заложенность носа с седловидным носом типа III и IV или дряблый нос
- Носовая обструкция с препятствием, вызванным перемещением скелета с множественными переломами
- Письменное информированное согласие
- Пациент с социальным страхованием
Критерий исключения:
- Женщины в постменопаузе: отсутствие эффективной контрацепции (внутриматочные диспозитивные или противозачаточные таблетки)
- Кормление грудью или беременные женщины
- ВИЧ или VHB или VHC серопозитивный субъект
- Воспалительный или инфекционно-активный риносинусит
- Операция или травма носа и околоносовых пазух закончилась менее чем за 8 месяцев
- Токсический медикаментозный ринит к сосудосуживающим средствам
- Диабетический: все типы диабета (без терапии или с терапией)
- Нелеченное заболевание сердца
- Любые противопоказания к операции
- Любые противопоказания к использованию биоматериала, такие как эволютивная инфекция, заболевание костей или локальный некроз.
- Предшествующая лучевая терапия головного мозга и шейных конечностей
- Местная или регионарная терапия кортикостероидами в настоящее время или прекращена менее чем через 2 месяца
- Пациент, участвующий в другом исследовании с периодом исключения, все еще продолжающимся в течение периода до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент
|
Ринопластика проводится под общей анестезией; продолжительность от 1 до 2 часов.
Хирургический доступ для имплантации биоматериала – наружная ринопластика.
Разрез делается у колумеллы (основание носа) и становится внутренним, чтобы шрам был как можно незаметнее.
Затем скелет перегородки разрушают, чтобы поместить синтетический биоматериал.
Биоматериал реконструируется, чтобы внешний вид носа был естественным.
Разрез закрывают и в нос вставляют фитили на 4 дня.
После операции накладывают гипс и наклейку, чтобы сохранить биоматериал должным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Частота и тяжесть ожидаемых нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений, таких как экструзия материала, инфекция (абсцесс стенки) и хроническая патологическая воспалительная реакция, боль, носовое кровотечение.
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Сродство эпителиальных клеток
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
макроскопическая целостность слизистой оболочки (реснитчатые клетки), отсутствие перфорации, патологические анализы биопсии для исследования субэпителиальной инфильтрации, маркеры дифференцировки респираторного эпителия (ГЭК, пентахром MOVAT), иммуногистохимия (АТ против цитокератинов 7, 8, 19, UEA1, MUC5AC) и МЭБ, МЕТ анализы.
|
до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность с оценкой внутренней и внешней формы носа
Временное ограничение: через 2 и 6 месяцев после операции.
|
Фотография и оптоволоконная эндоскопия
|
через 2 и 6 месяцев после операции.
|
|
Производительность с функциональной оценкой производительности
Временное ограничение: до операции и после операции на 4-й, 10-й день, 2-й и 6-й месяцы после операции.
|
Анкеты качества жизни NOSE и RHINO Клинические данные, анкеты и фотографии будут собираться до операции и после операции на 4-й, 10-й день, а также на 2-й и 6-й месяцы после операции.
|
до операции и после операции на 4-й, 10-й день, 2-й и 6-й месяцы после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, Dr, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2010/16
- 2010-A01133-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .