Bensubstitut i den multitraumatiserade nässeptumrekonstruktionen (NASEPT)

Fem till tio procent av de posttraumatiska septo-näsplastikerna kräver en total rekonstruktion av septalskelettet. Denna operation kräver användning av autologt bentransplantat (iliac, costal eller parietal). Dessa svabbar inkluderar dock kirurgiska risker, har en speciell sjuklighet som inte är försumbar och speciella kvalitetsbrister (resorptionsnivå, textur, form, integration) som kräver en komplex och långvarig formning före implantation. För att undvika användning av bentransplantat har en stor skala av produkter utvecklats för att föreslå ett syntetiskt bensubstitut som stöd för benrekonstruktion. Benersättningen, BCP, tillverkad av hydroxylapatit (HAP) och trikalciumfosfat (TCP), används därför till stor del inom ortopedi, och CE-märkt vid många indikationer (som sinuslyft). Insatsen är att validera att den kan användas i septo-noshörningsplastik. Denna septiska zon uppvisar egenskaper som krävde in vitro- och in vivo-studier, vilket visar att slutsatserna är en god biokompatibilitet av BCP för mänskliga epitelceller och i septalområdet hos kaniner och får. Det ultimata steget för att validera detta koncept består i att genomföra en klinisk pilotstudie på 25 patienter med indikation på septoplastier för att verifiera dess säkerhet och effekt under kliniska tillstånd. Denna studie kommer att ha en inklusionsperiod på 18 månader och 6 månaders uppföljning. Huvudsyftet är att bedöma HAP/TCP-biomaterialsäkerheten och att kliniskt och histologiskt bekräfta humana epitelcellers goda affinitet för detta material. Sekundärt syfte är att visa att återställandet av den normala näsanatomin med materialet återupprättar den nasala andningsformen och funktionen. Kliniska data, frågeformulär och foton kommer att samlas in före operationen och dag 4, 10 och månad 2 och 6 efter operationen. Endonasala biopsi och fiberoptisk endoskopi kommer att genomföras 2 och 6 månader efter operationen och kommer att komplettera kirurgens rutinvårdsprotokoll.