Knochenersatz bei der multitraumatisierten Nasenscheidewandrekonstruktion (NASEPT)

Fünf bis zehn Prozent der posttraumatischen Septorhinoplastiken erfordern eine vollständige Rekonstruktion des Septumskeletts. Diese Operation erfordert die Verwendung von autologem Knochentransplantat (Iliakal-, Rippen- oder Scheitelknochen). Diese Tupfer beinhalten jedoch chirurgische Risiken, haben eine nicht zu vernachlässigende Morbidität und besondere Qualitätsmängel (Resorptionsgrad, Textur, Form, Integration), die vor der Implantation eine komplexe und dauerhafte Formgebung erfordern. Um die Verwendung von Knochentransplantaten zu vermeiden, wurde eine Vielzahl von Produkten entwickelt, um einen synthetischen Knochenersatz als Unterstützung für die Knochenrekonstruktion vorzuschlagen. Das Knochenersatzmaterial BCP aus Hydroxylapatit (HAP) und Trikalziumphosphat (TCP) wird daher vor allem in der Orthopädie eingesetzt und in zahlreichen Indikationen (z. B. Sinuslift) CE-gekennzeichnet. Der Einsatz besteht darin, zu validieren, dass es bei Septorhinoplastiken verwendet werden kann. Diese septische Zone weist Eigenschaften auf, die In-vitro- und In-vivo-Studien erforderten, die zeigen, dass die Schlussfolgerungen eine gute Biokompatibilität von BCP für menschliche Epithelzellen und im Septumbereich von Kaninchen und Schafen sind. Der letzte Schritt zur Validierung dieses Konzepts besteht in der Durchführung einer klinischen Pilotstudie an 25 Patienten mit der Indikation Septumplastik, um die Sicherheit und Wirksamkeit unter klinischen Bedingungen zu überprüfen. Diese Studie hat eine Einschlussphase von 18 Monaten und eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit des HAP/TCP-Biomaterials zu bewerten und die gute Affinität menschlicher Epithelzellen für dieses Material klinisch und histologisch zu bestätigen. Das sekundäre Ziel ist der Nachweis, dass die Wiederherstellung der normalen Nasenanatomie mit dem Material die Nasenatmungsform und -funktion wiederherstellt. Klinische Daten, Fragebögen und Fotos werden präoperativ und am 4., 10. und 2. und 6. Monat nach der Operation erhoben. Die endonasale Biopsie und die faseroptische Endoskopie werden 2 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt und ergänzen das Routineversorgungsprotokoll des Chirurgen.