다발성 비강 중격 재건술에서 골 대체술 (NASEPT)
2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
Multicentric Pilot, 다중 외상성 비중격 재건술에서 뼈 대체물의 안전성과 효능에 대한 임상 연구
이 프로젝트의 목적은 다중 외상을 입은 인간 코의 중격 성형술에서 HAP/TCP(BCP, Kasios®)로 만든 생체 재료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 생체 재료의 사용은 이식편 샘플링을 피할 것이며 호흡 상피 재생을 선호하면서 비강 피라미드를 지원하는 좋은 대체물이 될 것으로 기대합니다.
따라서 이는 이전의 시험관 내 및 생체 내 연구를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 중격 코 성형술의 5~10%는 비중격 골격의 전체 재건을 필요로 합니다.
이 수술은 자가 뼈 이식(장골, 늑골 또는 정수리)을 사용해야 합니다.
그러나 이러한 면봉은 외과적 위험을 포함하고 무시할 수 없는 특정 이환율과 이식 전에 복잡하고 오래 지속되는 성형을 필요로 하는 특정 품질 결함(흡수 수준, 질감, 모양, 통합)을 가지고 있습니다.
뼈 이식편의 사용을 피하기 위해 뼈 재건을 위한 지지체로 합성 뼈 대체물을 제안하는 대규모 제품이 개발되었습니다.
따라서 하이드록실 인회석(HAP)과 인산삼칼슘(TCP)으로 만들어진 뼈 대체물인 BCP는 정형외과에 주로 사용되며 CE는 부비동 거상술과 같은 다양한 적응증에 표시됩니다.
위험은 중격 성형술에 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 정화조는 시험관 내 및 생체 내 연구를 필요로 하는 특성을 나타내며 결론은 인간 상피 세포와 토끼 및 양의 중격 영역에 대한 BCP의 우수한 생체적합성이라는 것을 보여줍니다.
이 개념을 검증하기 위한 궁극적인 단계는 임상 조건에서 안전성과 효능을 검증하기 위해 중격 성형술의 징후가 있는 25명의 환자에 대한 파일럿 임상 연구를 수행하는 것입니다.
이 연구는 18개월의 포함 기간과 6개월의 후속 조치를 받게 됩니다.
주요 목표는 HAP/TCP 생체 재료 안전성을 평가하고 이 재료에 대한 인간 상피 세포의 우수한 친화성을 임상 및 조직학적으로 확인하는 것입니다.
2차 목표는 재료를 사용한 정상적인 비강 해부학의 복원이 비강 호흡 모양과 기능을 다시 설정한다는 것을 입증하는 것입니다.
임상 데이터, 설문지 및 사진은 수술 전과 수술 후 4일, 10일, 2개월 및 6개월에 수집됩니다.
비강 내 생검 및 광섬유 내시경 검사는 수술 후 2개월 및 6개월에 실현되며 외과의의 일상적인 치료 프로토콜을 보완할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 330176
- Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - CHU de Bordeaux
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Bordeaux, 프랑스, 33074
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique St Augustin
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Limoges, 프랑스, 87042
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Hôpital Dupuytren
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀
- 골격이 부족하거나 다음과 같은 환자에게 사용할 수 없는 비강 중격의 조직 대체 표시:
- 안장코 유형 III 및 IV 또는 연약한 코를 동반한 역설적 비폐색
- 다골절골격의 이동으로 인한 장애로 인한 비폐색
- 서면 동의서
- 사회 보험 환자
제외 기준:
- 폐경 후 여성 : 효과적인 피임법(자궁내처치제 또는 피임약)의 부족
- 모유 수유 또는 임산부
- HIV 또는 VHB 또는 VHC 혈청 양성 피험자
- 염증성 또는 감염성 활동성 비부비동염
- 코 부비동 수술 또는 외상이 8개월 미만에서 종료됨
- 혈관수축제에 대한 독성 약용 비염
- 당뇨병: 모든 유형의 당뇨병(치료 여부에 관계없이)
- 치료되지 않은 심장병
- 수술에 대한 모든 금기 사항
- 진화 감염, 뼈 질환 또는 국소 괴사와 같은 생체 재료 사용에 대한 모든 반대 표시
- 두부 및 자궁 경부 말단의 방사선 요법 선행
- 현재 또는 2개월 미만에서 중단된 코르티코이드를 사용한 국소 또는 지역 요법
- 제외 기간이 사전 포함 기간 동안 계속 진행되는 다른 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인내심 있는
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코 성형술은 전신 마취하에 시행됩니다. 소요시간은 1~2시간입니다.
생체재료 이식을 위한 수술적 접근은 코성형이다.
절개는 columella (코 밑 부분)에서 이루어지며 흉터가 가능한 한 눈에 띄지 않도록 내부가 됩니다.
그런 다음 합성 생체 재료를 배치하기 위해 격막 골격을 파괴합니다.
코의 자연스러운 외형을 갖기 위해 생체재료를 리모델링합니다.
절개 부위를 봉합하고 심지를 4일 동안 코에 삽입합니다.
생체 재료를 적절하게 유지하기 위해 수술 후 캐스트와 스티커를 제자리에 부착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 수술 후 6개월까지
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물질 돌출, 감염(벽 농양) 및 만성 병리학적 염증 반응, 통증, 비출혈과 같은 예상되는 이상반응 및 중증 이상반응의 빈도 및 중증도.
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수술 후 6개월까지
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상피 세포 친화도
기간: 수술 후 6개월까지
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거시적 점막 온전성(섬모세포), 천공의 부재, 상피하 침윤 연구를 위한 생검의 병리학적 분석, 호흡기 상피 분화 마커(HES, MOVAT 펜타크롬), 면역조직화학(사이토케라틴 7, 8, 19, UEA1, MUC5AC에 대한 AB) 및 MEB, MET 분석.
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수술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코의 내외형 평가를 통한 성능
기간: 수술 후 2개월, 6개월째.
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사진 및 광섬유 내시경
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수술 후 2개월, 6개월째.
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기능 수행 평가를 통한 수행
기간: 수술 전 및 수술 후 수술 후 4일, 10일, 2개월 및 6개월.
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NOSE 및 RHINO 삶의 질 설문지 임상 데이터, 설문지 및 사진은 수술 후 수술 후 4일, 10일, 2개월 및 6개월에 수집됩니다.
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수술 전 및 수술 후 수술 후 4일, 10일, 2개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, Dr, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .