Benerstatning i multitraumatisert neseseptumrekonstruksjon (NASEPT)

Fem til ti prosent av de posttraumatiske septo-rhinoplastiene krever en total rekonstruksjon av septalskjelettet. Denne operasjonen krever bruk av autolog beintransplantasjon (iliac, costal eller parietal). Disse vattpinnene inkluderer imidlertid kirurgiske risikoer, har en spesiell sykelighet som ikke er ubetydelig og spesielle kvalitetsfeil (resorpsjonsnivå, tekstur, form, integrasjon) som krever en kompleks og langvarig forming før implantasjon. For å unngå bruk av beintransplantasjon er det utviklet en stor skala av produkter for å foreslå en syntetisk benerstatning som støtte for beinrekonstruksjon. Benerstatningen, BCP, laget av hydroksylapatitt (HAP) og trikalsiumfosfat (TCP), brukes derfor i stor grad i ortopedi, og CE-merket ved en rekke indikasjoner (som sinusløft). Innsatsen er å validere at den kan brukes i septo-rhinoplaster. Denne septiske sonen presenterer egenskaper som krever in vitro og in vivo studier, og viser at konklusjonene er en god biokompatibilitet av BCP for humane epitelceller og i septalområdet til kaniner og sauer. Det ultimate trinnet for å validere dette konseptet består i å gjennomføre en klinisk pilotstudie på 25 pasienter med indikasjon på septoplastier for å verifisere dets sikkerhet og effekt under kliniske forhold. Denne studien vil ha en 18 måneders inklusjonsperiode og 6 måneders oppfølging. Hovedmålet er å vurdere HAP/TCP-biomaterialsikkerheten og å bekrefte klinisk og histologisk den gode affiniteten til humane epitelceller for dette materialet. Sekundært mål er å demonstrere at gjenoppretting av den normale neseanatomien med materialet reetablerer den nasale respiratoriske formen og funksjonen. Kliniske data, spørreskjemaer og bilder vil bli samlet inn før operasjonen og på dag 4, 10 og måned 2 og 6 etter operasjonen. Endonasalbiopsi og fiberoptisk endoskopi vil bli utført 2 og 6 måneder etter operasjonen og vil være et supplement til kirurgens rutinemessige behandlingsprotokoll.