Botvervanger bij de reconstructie van het meervoudig getraumatiseerde neustussenschot (NASEPT)
11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Multicentrische pilot, klinische studie van een botvervangende veiligheid en werkzaamheid bij de reconstructie van het meervoudig getraumatiseerde neustussenschot
Het doel van dit project is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het biomateriaal gemaakt van HAP/TCP (BCP, Kasios®), in septoplastieken van meervoudig getraumatiseerde menselijke neus.
Het gebruik van dit biomateriaal vermijdt de transplantaatbemonstering en we verwachten dat het een goed alternatief zal zijn om de neuspiramide te ondersteunen en tegelijkertijd de regeneratie van het respiratoire epitheel te bevorderen.
Dat zou dus eerdere in vitro en in vivo studies bevestigen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vijf tot tien procent van de posttraumatische septo-neuscorrecties vereist een totale reconstructie van het septumskelet.
Deze operatie vereist het gebruik van autoloog bottransplantaat (iliacaal, costaal of pariëtaal).
Deze uitstrijkjes houden echter chirurgische risico's in, hebben een niet te verwaarlozen morbiditeit en specifieke onvolkomenheden in kwaliteit (resorptieniveau, textuur, vorm, integratie) die een complexe en langdurige vormgeving vereisen vóór implantatie.
Om het gebruik van bottransplantaten te vermijden, is een groot aantal producten ontwikkeld om een synthetisch botsubstituut voor te stellen als ondersteuning voor botreconstructie.
De botvervanger, BCP, gemaakt van hydroxylapatiet (HAP) en tricalciumfosfaat (TCP), wordt dan ook veel gebruikt in de orthopedie en CE-gemarkeerd in tal van indicaties (zoals sinuslift).
De inzet is om te valideren dat het kan worden gebruikt in septo-rhino-plastieken.
Deze septische zone vertoont kenmerken die in-vitro- en in-vivo-onderzoeken vereisten, wat aantoont dat de conclusies een goede biocompatibiliteit zijn van BCP voor menselijke epitheelcellen en in het septumgebied van konijnen en schapen.
De ultieme stap om dit concept te valideren, bestaat uit het uitvoeren van een klinische pilotstudie bij 25 patiënten met de indicatie van septoplastiek om de veiligheid en werkzaamheid ervan in klinische omstandigheden te verifiëren.
Deze studie heeft een inclusieperiode van 18 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Het belangrijkste doel is om de veiligheid van HAP/TCP-biomateriaal te beoordelen en om klinisch en histologisch de goede affiniteit van menselijke epitheelcellen voor dit materiaal te bevestigen.
Het secundaire doel is aan te tonen dat het herstel van de normale nasale anatomie met het materiaal de vorm en functie van de nasale ademhaling herstelt.
Klinische gegevens, vragenlijsten en foto's worden preoperatief en op dag 4, 10 en maand 2 en 6 na de operatie verzameld.
De endonasale biopsie en fiberoptische endoscopie worden 2 en 6 maanden na de operatie uitgevoerd en vormen een aanvulling op het routinematige zorgprotocol van de chirurg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 330176
- Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrijk, 33074
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique St Augustin
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Hôpital Dupuytren
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar
- Indicatie van weefselvervanging in een neustussenschot, welk skelet ontbreekt of niet bruikbaar is voor patiënten met:
- Paradoxale neusverstopping met zadelneus type III en IV of slappe neus
- Neusobstructie met een obstakel veroorzaakt door een verplaatst multifractuurskelet
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt met een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale vrouwen: gebrek aan efficiënte anticonceptie (intra-uteriene dispositieve of anticonceptiepil)
- Borstvoeding of zwangere vrouwen
- HIV of VHB of VHC seropositief onderwerp
- Inflammatoire of infectieuze actieve rhino-sinusitis
- Neus- en sinuschirurgie of trauma beëindigd na minder dan 8 maanden
- Toxische medicinale rhinitis voor vasoconstrictoren
- Diabetes: alle soorten diabetes (zonder of met therapie)
- Niet behandelde hartziekte
- Elke contra-indicatie voor een operatie
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van biomateriaal, zoals evolutieve infectie, botziekte of lokale necrose
- Radiotherapie antecedent van de cephalische en cervicale extremiteit
- Lokale of regionale therapie met corticoïden momenteel, of gestopt van minder dan 2 maanden
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek met een uitsluitingsperiode die nog loopt tijdens de pre-inclusieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geduldig
|
Neuscorrectie wordt uitgevoerd onder algehele narcose; de duur is 1 tot 2 uur.
De chirurgische benadering voor implantatie van het biomateriaal is uitwendige neuscorrectie.
De incisie wordt gemaakt aan de columella (neusbasis) en wordt inwendig zodat het litteken zo onopvallend mogelijk is.
Het septumskelet wordt vervolgens vernietigd om het synthetische biomateriaal te plaatsen.
Het biomateriaal wordt omgevormd om een natuurlijk extern aspect van de neus te hebben.
De incisie wordt gesloten en de lonten worden gedurende 4 dagen in de neus geplaatst.
Na de operatie wordt er een gipsverband en een sticker aangebracht om het biomateriaal goed te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
Frequentie en ernst van verwachte bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, zoals extrusie van materiaal, infectie (wandabces) en chronische pathologische ontstekingsreactie, pijn, epistaxis.
|
tot 6 maanden na de operatie
|
|
Affiniteit van epitheelcellen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
macroscopische slijmvliesintegriteit (ciliated cellen), afwezigheid van perforatie, pathologische analyses van biopsie om subepitheelinfiltratie te onderzoeken, respiratoire epitheliale differentiatiemarkers (HES, MOVAT pentachrome), immunohistochemie (AB tegen cytokeratines 7, 8, 19, UEA1, MUC5AC) en MEB, MET-analyses.
|
tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties met beoordeling van de interne en externe neusvorm
Tijdsspanne: maand 2 en 6 na de operatie.
|
Fotografie en fiberoptische endoscopie
|
maand 2 en 6 na de operatie.
|
|
Prestaties met functionele prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief op dag 4, 10 en maand 2 en 6 na de operatie.
|
NEUS en RHINO kwaliteit van leven vragenlijsten Klinische gegevens, vragenlijsten en foto's zullen preoperatief en postoperatief worden verzameld op dag 4, 10 en maand 2 en 6 na de operatie.
|
preoperatief en postoperatief op dag 4, 10 en maand 2 en 6 na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/16
- 2010-A01133-36 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .