Sostituto osseo nella ricostruzione del setto nasale multi traumatizzato (NASEPT)
11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Pilota multicentrico, studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia di un sostituto osseo nella ricostruzione del setto nasale multitraumatizzato
Lo scopo di questo progetto è valutare la sicurezza e l'efficacia del biomateriale costituito da HAP/TCP (BCP, Kasios®), nelle settoplastiche del naso umano multitraumatizzato.
L'uso di questo biomateriale eviterà il campionamento dell'innesto e ci aspettiamo che sia un buon sostituto per sostenere la piramide nasale favorendo la rigenerazione dell'epitelio respiratorio.
Pertanto, ciò confermerebbe i precedenti studi in vitro e in vivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dal 5 al 10% delle setto-rinoplastiche post-traumatiche richiedono una ricostruzione totale dello scheletro settale.
Questo intervento richiede l'utilizzo di un innesto osseo autologo (iliaco, costale o parietale).
Tuttavia questi tamponi includono rischi chirurgici, hanno una particolare morbilità non trascurabile e particolari imperfezioni qualitative (livello di riassorbimento, consistenza, forma, integrazione) che richiedono una modellatura complessa e duratura prima dell'impianto.
Per evitare l'utilizzo di innesti ossei, è stata sviluppata una vasta gamma di prodotti per proporre un sostituto osseo sintetico come supporto per la ricostruzione ossea.
Il sostituto osseo BCP, a base di idrossiapatite (HAP) e fosfato tricalcico (TCP), è quindi ampiamente utilizzato in ortopedia e marcato CE in numerose indicazioni (come il rialzo del seno mascellare).
La posta in gioco è convalidare che possa essere utilizzato nelle setto-rinoplastiche.
Questa zona settica presenta caratteristiche che hanno richiesto studi in vitro e in vivo, dimostrando che le conclusioni sono una buona biocompatibilità del BCP per le cellule epiteliali umane e nell'area settale di conigli e pecore.
L'ultimo passo per validare questo concetto consiste nel condurre uno studio clinico pilota su 25 pazienti con l'indicazione di settoplastiche per verificarne la sicurezza e l'efficacia in condizioni cliniche.
Questo studio avrà un periodo di inclusione di 18 mesi e 6 mesi di follow-up.
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza del biomateriale HAP/TCP e confermare clinicamente e istologicamente la buona affinità delle cellule epiteliali umane per questo materiale.
L'obiettivo secondario è dimostrare che il ripristino della normale anatomia nasale con il materiale ristabilisce la forma e la funzione respiratoria nasale.
I dati clinici, i questionari e le foto saranno raccolti prima dell'intervento e al giorno 4, 10 e al mese 2 e 6 dopo l'intervento.
La biopsia endonasale e l'endoscopia a fibre ottiche saranno realizzate a 2 e 6 mesi dopo l'intervento e saranno complementari al protocollo di cura di routine del chirurgo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 330176
- Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - CHU de Bordeaux
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Bordeaux, Francia, 33074
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique St Augustin
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Limoges, Francia, 87042
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Hôpital Dupuytren
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 18 e i 60 anni
- Indicazione di sostituzione tissutale in un setto nasale, il cui scheletro è mancante o non utilizzabile per pazienti con:
- Ostruzione nasale paradossa con naso a sella di tipo III e IV o naso flaccido
- Ostruzione nasale con ostacolo causato da uno scheletro multifratturato spostato
- Consenso informato scritto
- Paziente con assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Donne in post-menopausa: mancanza di una contraccezione efficace (dispositivo intrauterino o pillola contraccettiva)
- Allattamento o donne incinte
- Soggetto sieropositivo HIV o VHB o VHC
- Rinosinusite attiva infiammatoria o infettiva
- Nasale un intervento chirurgico o trauma sinusale terminato da meno di 8 mesi
- Rinite medicata tossica ai vasocostrittori
- Diabetici: tutti i tipi di diabete (senza o con terapia)
- Malattie cardiache non trattate
- Qualsiasi controindicazione alla chirurgia
- Qualsiasi controindicazione all'uso del biomateriale come infezione evolutiva, malattia ossea o necrosi locale
- Radioterapia antecedente dell'estremità cefalica e cervicale
- Terapia locale o regionale con corticoidi attualmente o interrotta da meno di 2 mesi
- Paziente che partecipa a un altro studio con un periodo di esclusione ancora in corso durante il periodo di pre-inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente
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La rinoplastica viene eseguita in anestesia generale; la durata è da 1 a 2 ore.
L'approccio chirurgico per l'impianto del biomateriale è la rinoplastica esterna.
L'incisione viene praticata alla columella (base del naso) e diventa interna affinché la cicatrice sia il più discreta possibile.
Lo scheletro del setto viene quindi distrutto per posizionare il biomateriale sintetico.
Il biomateriale viene rimodellato in modo da avere un aspetto esterno naturale del naso.
L'incisione viene chiusa e gli stoppini vengono posizionati nel naso per 4 giorni.
Dopo l'intervento chirurgico verranno applicati un calco e un adesivo per mantenere correttamente il biomateriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Frequenza e gravità degli eventi avversi e gravi previsti, come estrusione di materiale, infezione (ascesso parietale) e reazione infiammatoria patologica cronica, dolore, epistassi.
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Affinità delle cellule epiteliali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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integrità macroscopica della mucosa (cellule ciliate), assenza di perforazione, analisi patologiche della biopsia per la ricerca di infiltrazione subepiteliale, marcatori di differenziazione epiteliale respiratoria (HES, MOVAT pentachrome), immunoistochimica (AB contro citocheratine 7, 8, 19, UEA1, MUC5AC) e Analisi MEB, MET.
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni con valutazione della forma nasale interna ed esterna
Lasso di tempo: mese 2 e 6 dopo l'intervento chirurgico.
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Fotografia ed endoscopia a fibre ottiche
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mese 2 e 6 dopo l'intervento chirurgico.
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Prestazioni con valutazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: preoperatoriamente e postoperatoriamente al giorno 4, 10 e al mese 2 e 6 dopo l'intervento.
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NOSE e RHINO questionari sulla qualità della vita I dati clinici, i questionari e le foto saranno raccolti prima dell'intervento e dopo l'intervento al giorno 4, 10 e al mese 2 e 6 dopo l'intervento.
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preoperatoriamente e postoperatoriamente al giorno 4, 10 e al mese 2 e 6 dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, Dr, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
4 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2010/16
- 2010-A01133-36 (Altro identificatore: ANSM)
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