Sustituto Óseo en la Reconstrucción del Tabique Nasal Multitraumatizado (NASEPT)

Del cinco al diez por ciento de las septo-rinoplastias postraumáticas requieren una reconstrucción total del esqueleto septal. Esta cirugía requiere el uso de injerto óseo autólogo (ilíaco, costal o parietal). Sin embargo, estos hisopos presentan riesgos quirúrgicos, tienen una morbilidad particular no despreciable y imperfecciones de calidad particulares (nivel de reabsorción, textura, forma, integración) que requieren una configuración compleja y duradera antes de la implantación. Para evitar el uso de injerto óseo, se ha desarrollado una gran gama de productos para proponer un sustituto óseo sintético como soporte para la reconstrucción ósea. El sustituto óseo, BCP, hecho de hidroxilapatita (HAP) y fosfato tricálcico (TCP), se usa ampliamente en ortopedia y tiene la marca CE en numerosas indicaciones (como elevación de seno). La apuesta es validar que se pueda utilizar en septo-rinoplastias. Esta zona séptica presenta características que requirieron estudios in vitro e in vivo, mostrando que las conclusiones son una buena biocompatibilidad de BCP para células epiteliales humanas y en área septal de conejos y ovejas. El último paso para validar este concepto consiste en realizar un estudio clínico piloto en 25 pacientes con indicación de septoplastias para comprobar su seguridad y eficacia en condiciones clínicas. Este estudio tendrá un período de inclusión de 18 meses y 6 meses de seguimiento. El objetivo principal es evaluar la seguridad del biomaterial HAP/TCP y confirmar clínica e histológicamente la buena afinidad de las células epiteliales humanas por este material. El objetivo secundario es demostrar que la restauración de la anatomía nasal normal con el material restablece la forma y función respiratoria nasal. Los datos clínicos, los cuestionarios y las fotos se recopilarán antes de la operación y los días 4, 10 y 2 y 6 meses después de la cirugía. La biopsia endonasal y la endoscopia con fibra óptica se realizarán a los 2 y 6 meses del postoperatorio y serán complementarias al protocolo de atención de rutina del cirujano.