Substitut osseux dans la reconstruction du septum nasal multitraumatisé (NASEPT)
11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Pilote multicentrique, étude clinique de l'innocuité et de l'efficacité d'un substitut osseux dans la reconstruction multitraumatisée du septum nasal
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du biomatériau à base de HAP/TCP (BCP, Kasios®), dans les septoplasties du nez humain polytraumatisé.
L'utilisation de ce biomatériau évitera le prélèvement de greffe et nous en attendons un bon substitut pour soutenir la pyramide nasale tout en favorisant la régénération de l'épithélium respiratoire.
Ainsi, cela confirmerait les études in vitro et in vivo précédentes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cinq à dix pour cent des septo-rhinoplasties post-traumatiques nécessitent une reconstruction totale du squelette septal.
Cette chirurgie nécessite l'utilisation d'une greffe osseuse autologue (iliaque, costale ou pariétale).
Cependant ces écouvillons comportent des risques chirurgicaux, présentent une morbidité particulière non négligeable et des imperfections de qualité particulières (niveau de résorption, texture, forme, intégration) nécessitant une mise en forme complexe et durable avant implantation.
Pour éviter le recours à la greffe osseuse, une large gamme de produits a été développée pour proposer un substitut osseux synthétique comme support de reconstruction osseuse.
Le substitut osseux, BCP, composé d'hydroxylapatite (HAP) et de phosphate tricalcique (TCP), est ainsi largement utilisé en orthopédie, et marqué CE dans de nombreuses indications (comme le sinus lift).
L'enjeu est de valider son utilisation dans les septo-rhino-plasties.
Cette zone septique présente des caractéristiques qui ont nécessité des études in vitro et in vivo, montrant que les conclusions sont une bonne biocompatibilité du BCP pour les cellules épithéliales humaines et dans la région septale du lapin et du mouton.
L'ultime étape pour valider ce concept consiste à mener une étude clinique pilote sur 25 patients avec l'indication de septoplasties pour vérifier sa sécurité et son efficacité en conditions cliniques.
Cette étude aura une période d'inclusion de 18 mois et 6 mois de suivi.
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité du biomatériau HAP/TCP et de confirmer cliniquement et histologiquement la bonne affinité des cellules épithéliales humaines pour ce matériau.
L'objectif secondaire est de démontrer que la restauration de l'anatomie nasale normale avec le matériau rétablit la forme et la fonction respiratoires nasales.
Les données cliniques, les questionnaires et les photos seront collectés avant l'opération et aux jours 4, 10 et mois 2 et 6 après la chirurgie.
La biopsie endonasale et la fibroscopie seront réalisées à 2 et 6 mois post opératoire et seront complémentaires au protocole de soins de routine du chirurgien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 330176
- Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - CHU de Bordeaux
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Bordeaux, France, 33074
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique St Augustin
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Limoges, France, 87042
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Hôpital Dupuytren
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 60 ans
- Indication de remplacement tissulaire dans une cloison nasale dont le squelette est absent ou inutilisable pour les patients ayant :
- Obstruction nasale paradoxale avec nez en selle de type III et IV ou nez flasque
- Obstruction nasale avec un obstacle causé par un squelette multifracture déplacé
- Consentement éclairé écrit
- Patient assuré social
Critère d'exclusion:
- Femmes post-ménopausées : absence de contraception efficace (dispositif intra-utérin ou pilule contraceptive)
- Allaitement ou femmes enceintes
- Sujet séropositif VIH ou VHB ou VHC
- Rhinosinusite active inflammatoire ou infectieuse
- Chirurgie du nez et des sinus ou traumatisme terminé depuis moins de 8 mois
- Rhinite médicamenteuse toxique à vasoconstricteurs
- Diabétique : tout type de diabète (sans ou avec traitement)
- Maladie cardiaque non traitée
- Toute contre-indication à la chirurgie
- Toute contre-indication à l'utilisation du biomatériau comme une infection évolutive, une maladie osseuse ou une nécrose locale
- Antécédent de radiothérapie de l'extrémité céphalique et cervicale
- Thérapie locale ou régionale par corticoïdes en cours ou arrêtée depuis moins de 2 mois
- Patient participant à une autre étude avec une période d'exclusion toujours en cours pendant la période de pré-inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient
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La rhinoplastie est réalisée sous anesthésie générale ; la durée est de 1 à 2 heures.
L'approche chirurgicale d'implantation du biomatériau est la rhinoplastie externe.
L'incision se fait au niveau de la columelle (base du nez) et devient interne pour que la cicatrice soit la plus discrète possible.
Le squelette du septum est ensuite détruit afin de placer le biomatériau synthétique.
Le biomatériau est remodelé afin d'avoir un aspect extérieur naturel du nez.
L'incision est refermée et les mèches sont mises en place dans le nez pendant 4 jours.
Un plâtre et un sticker seront mis en place après l'intervention afin de maintenir correctement le biomatériau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Fréquence et gravité des événements indésirables et graves attendus, comme l'extrusion de matériel, l'infection (abcès de la paroi) et la réaction inflammatoire pathologique chronique, la douleur, l'épistaxis.
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jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Affinité des cellules épithéliales
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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intégrité macroscopique des muqueuses (cellules ciliées), absence de perforation, analyses pathologiques de biopsie pour rechercher l'infiltration sous-épithéliale, marqueurs de différenciation épithéliale respiratoire (HES, MOVAT pentachrome), immunohistochimie (AB contre les cytokératines 7, 8, 19, UEA1, MUC5AC) et Analyses MEB, MET.
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jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance avec évaluation de la forme nasale interne et externe
Délai: mois 2 et 6 après la chirurgie.
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Photographie et fibroscopie
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mois 2 et 6 après la chirurgie.
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Performances avec évaluation des performances fonctionnelles
Délai: préopératoire et postopératoire aux jours 4, 10 et mois 2 et 6 après la chirurgie.
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Questionnaires NOSE et RHINO sur la qualité de vie Les données cliniques, les questionnaires et les photos seront collectés en préopératoire et postopératoire aux jours 4, 10 et aux mois 2 et 6 après la chirurgie.
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préopératoire et postopératoire aux jours 4, 10 et mois 2 et 6 après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Première publication (Estimé)
4 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2010/16
- 2010-A01133-36 (Autre identifiant: ANSM)
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