Substituto Ósseo na Reconstrução de Septo Nasal Multitraumatizado (NASEPT)
11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Piloto Multicêntrico, Estudo Clínico de um Substituto Ósseo Segurança e Eficácia na Reconstrução de Septo Nasal Multitraumatizado
O objetivo deste projeto é avaliar a segurança e eficácia do biomaterial feito de HAP/TCP (BCP, Kasios®), em septoplastias de nariz humano politraumatizado.
A utilização deste biomaterial evitará a amostragem do enxerto e esperamos que seja um bom substituto para sustentar a pirâmide nasal ao mesmo tempo em que favorece a regeneração do epitélio respiratório.
Assim, isso confirmaria estudos anteriores in vitro e in vivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cinco a dez por cento das septo-rinoplastias pós-traumáticas requerem uma reconstrução total do esqueleto septal.
Esta cirurgia requer o uso de enxerto ósseo autólogo (ilíaco, costal ou parietal).
No entanto, esses swabs incluem riscos cirúrgicos, têm uma morbidade particular não desprezível e imperfeições de qualidade particulares (nível de reabsorção, textura, forma, integração) exigindo uma modelagem complexa e duradoura antes da implantação.
Para evitar o uso de enxerto ósseo, uma larga escala de produtos tem sido desenvolvida para propor um substituto ósseo sintético como suporte para reconstrução óssea.
O substituto ósseo, BCP, feito de hidroxilapatita (HAP) e fosfato tricálcico (TCP), é amplamente utilizado em ortopedia, e CE marcado em inúmeras indicações (como levantamento de seio).
A aposta é validar que pode ser usado em septo-rinoplastias.
Esta zona séptica apresenta características que exigiram estudos in vitro e in vivo, mostrando que as conclusões são de uma boa biocompatibilidade do BCP para células epiteliais humanas e em área septal de coelhos e ovinos.
O passo final para validar este conceito consiste na realização de um estudo clínico piloto em 25 pacientes com indicação de septoplastias para verificar sua segurança e eficácia em condições clínicas.
Este estudo terá um período de inclusão de 18 meses e 6 meses de acompanhamento.
O principal objetivo é avaliar a segurança do biomaterial HAP/TCP e confirmar clínica e histologicamente a boa afinidade das células epiteliais humanas por este material.
O objetivo secundário é demonstrar que a restauração da anatomia nasal normal com o material restabelece a forma e a função respiratória nasal.
Dados clínicos, questionários e fotos serão coletados no pré-operatório e nos dias 4, 10 e meses 2 e 6 após a cirurgia.
A biópsia endonasal e a endoscopia com fibra óptica serão realizadas aos 2 e 6 meses de pós-operatório e serão complementares ao protocolo de atendimento de rotina do cirurgião.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 330176
- Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - CHU de Bordeaux
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Bordeaux, França, 33074
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique St Augustin
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Limoges, França, 87042
- Service d'Oto-rhino-laryngologie - Hôpital Dupuytren
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
- Indicação de substituição de tecido em um septo nasal, cujo esqueleto está ausente ou não aproveitável para pacientes com:
- Obstrução nasal paradoxal com nariz em sela tipo III e IV ou nariz flácido
- Obstrução nasal com obstáculo causada por movimentação de esqueleto multifraturado
- Consentimento informado por escrito
- Paciente com seguro social
Critério de exclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas: falta de métodos contraceptivos eficazes (dispositivo intra-uterino ou pílula anticoncepcional)
- Amamentação ou mulheres grávidas
- Indivíduo soropositivo para HIV ou VHB ou VHC
- Rinossinusite ativa inflamatória ou infecciosa
- Nasal uma cirurgia sinusal ou trauma terminou há menos de 8 meses
- Rinite medicamentosa tóxica a vasoconstritores
- Diabético: todos os tipos de diabetes (sem ou com terapia)
- Doença cardíaca não tratada
- Qualquer contra-indicação à cirurgia
- Qualquer contra indicação ao uso do biomaterial como infecção evolutiva, doença óssea ou necrose local
- Radioterapia antecedente da extremidade cefálica e cervical
- Terapia local ou regional com corticóides atualmente ou interrompida há menos de 2 meses
- Paciente participando de outro estudo com um período de exclusão ainda em andamento durante o período de pré-inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente
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A rinoplastia é realizada sob anestesia geral; a duração é de 1 a 2 horas.
A abordagem cirúrgica para implantação do biomaterial é a rinoplastia externa.
A incisão é feita na columela (base do nariz) e torna-se interna para que a cicatriz fique o mais discreta possível.
O esqueleto do septo é então destruído para colocar o biomaterial sintético.
O biomaterial é remodelado para ter um aspecto externo natural do nariz.
A incisão é fechada e as mechas são colocadas no nariz por 4 dias.
Um gesso e um adesivo serão colocados após a cirurgia para manter adequadamente o biomaterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
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Frequência e gravidade dos Eventos Adversos Graves e Adversos esperados, como extrusão de material, infecção (abscesso na parede) e reação inflamatória patológica crônica, dor, epistaxe.
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até 6 meses após a cirurgia
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Afinidade das células epiteliais
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
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integridade macroscópica da mucosa (células ciliadas), ausência de perfuração, análise patológica de biópsia para pesquisa de infiltração subepitelial, marcadores de diferenciação epitelial respiratória (HES, pentacromo MOVAT), imuno-histoquímica (AB contra citoqueratinas 7, 8, 19, UEA1, MUC5AC) e Análises MEB, MET.
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até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho com avaliação da forma nasal interna e externa
Prazo: 2º e 6º mês após a cirurgia.
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Fotografia e endoscopia com fibra óptica
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2º e 6º mês após a cirurgia.
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Desempenho com Avaliação de Desempenho Funcional
Prazo: pré-operatório e pós-operatório no dia 4, 10 e mês 2 e 6 após a cirurgia.
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Questionários de qualidade de vida NOSE e RHINO Dados clínicos, questionários e fotos serão coletados no pré-operatório e no pós-operatório no dia 4, 10 e mês 2 e 6 após a cirurgia.
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pré-operatório e pós-operatório no dia 4, 10 e mês 2 e 6 após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/16
- 2010-A01133-36 (Outro identificador: ANSM)
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