治療抵抗性うつ病患者における GLYX-13 の単回 IV 投与
2012年9月10日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
大うつ病性障害の現在のエピソード中に抗うつ薬に対する不十分な/部分的な反応を示す被験者におけるGLYX-13の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回IV投与の並行有効性および安全性研究
この研究の目的は、GLYX-13 が治療抵抗性うつ病患者のうつ病スコアを低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Mulitple
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IV-TRに一致する大うつ病性障害の診断
- 現在のエピソードの期間が8週間を超える
- ハミルトンうつ病スコア >/- 21
- ATRQによって評価された現在のエピソード中のうつ病の25％未満の減少
除外基準:
- その他の精神疾患の軸診断
- 幻覚、妄想、その他の精神病症状を経験する
- 現在のエピソード中のECT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
IV プラセボ
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単回 IV 投与
他の名前：
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実験的：GLYX-13、1mg/kg
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単回 IV 投与
他の名前：
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実験的：GLYX-13、5mg/kg
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単回 IV 投与
他の名前：
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実験的：GLYX-13、10mg/kg
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単回 IV 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病スコアの変化
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BPRS+の変化
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ronald M Burch, MD, PhD、Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
- 主任研究者：Vishaal Mehra, MD、Artemis Clinical Research, San Diego CA
- 主任研究者：Raymond Manning, MD、CNRI-LA, Pico Rivera CA
- 主任研究者：Paul Gross, MD、Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
- 主任研究者：Surinder Randhawa, MD、Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
- 主任研究者：David Greuner, MD、CRI-WW, Philadelphia PA
- 主任研究者：David Krefetz, DO、CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
- 主任研究者：Benji Kurian, MD、U Texas SW Medical Center, Dallas TX
- 主任研究者：Michael Lesem, MD、Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
- 主任研究者：Matthew Macaluso, MD、Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
- 主任研究者：Stephen Murray, MD PhD、Clinilabs, New York, NY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月10日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。