Enkel IV-dose av GLYX-13 hos pasienter med behandlingsresistent depresjon
10. september 2012 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel IV-dose parallell effekt- og sikkerhetsstudie av GLYX-13 hos personer med utilstrekkelig/delvis respons på antidepressiva under den nåværende episoden av alvorlig depressiv lidelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om GLYX-13 reduserer depresjonsscore hos pasienter med behandlingsresistent depresjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Mulitple
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av alvorlig depressiv lidelse i samsvar med DSM-IV-TR
- gjeldende episode mer enn 8 uker i varighet
- Hamilton Depresjonsscore >/- 21
- mindre enn 25 % reduksjon i depresjon under gjeldende episode vurdert av ATRQ
Ekskluderingskriterier:
- Aksediagnose av andre psykiatriske lidelser
- Opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger, annen psykotisk symptomatologi
- ECT under gjeldende episode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
IV placebo
|
enkelt IV dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GLYX-13, 1 mg/kg
|
enkelt IV dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GLYX-13, 5 mg/kg
|
enkelt IV dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GLYX-13, 10 mg/kg
|
enkelt IV dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i depresjonsscore
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i BPRS+
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
- Hovedetterforsker: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
- Hovedetterforsker: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
- Hovedetterforsker: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
- Hovedetterforsker: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
- Hovedetterforsker: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
- Hovedetterforsker: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
- Hovedetterforsker: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
- Hovedetterforsker: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
- Hovedetterforsker: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
- Hovedetterforsker: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLYX13-C201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .