Egyszeri IV adag GLYX-13 kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél
2012. szeptember 10. frissítette: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, egyszeri iv. dózisú, párhuzamos GLYX-13 hatásossági és biztonságossági vizsgálata olyan alanyoknál, akiknél nem megfelelő/részleges válasz az antidepresszánsokra a súlyos depressziós zavar jelenlegi epizódja során
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a GLYX-13 csökkenti-e a depresszió pontszámát a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Mulitple
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa, amely összhangban van a DSM-IV-TR-rel
- az aktuális epizód 8 hétnél hosszabb ideig tart
- Hamilton depresszió pontszáma >/- 21
- a depresszió kevesebb mint 25%-os csökkenése a jelenlegi epizód alatt az ATRQ alapján
Kizárási kritériumok:
- Egyéb pszichiátriai rendellenességek tengelydiagnózisa
- Hallucinációk, téveszmék, egyéb pszichotikus tünetek tapasztalása
- ECT az aktuális epizód alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
IV placebo
|
egyszeri IV adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GLYX-13, 1 mg/kg
|
egyszeri IV adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GLYX-13, 5 mg/kg
|
egyszeri IV adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GLYX-13, 10 mg/kg
|
egyszeri IV adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a depresszió pontszámában
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a BPRS+-ban
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
- Kutatásvezető: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
- Kutatásvezető: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
- Kutatásvezető: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
- Kutatásvezető: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
- Kutatásvezető: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
- Kutatásvezető: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
- Kutatásvezető: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
- Kutatásvezető: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
- Kutatásvezető: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
- Kutatásvezető: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLYX13-C201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .