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Einzelne IV-Dosis von GLYX-13 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

10. September 2012 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit einer intravenösen Einzeldosis von GLYX-13 bei Patienten mit unzureichendem/teilweisem Ansprechen auf Antidepressiva während der aktuellen Episode einer schweren depressiven Störung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob GLYX-13 den Depressions-Score bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß DSM-IV-TR
  • aktuelle Episode länger als 8 Wochen dauert
  • Hamilton-Depressions-Score >/- 21
  • weniger als 25 % Reduktion der Depression während der aktuellen Episode, bewertet durch ATRQ

Ausschlusskriterien:

  • Achsendiagnose anderer psychiatrischer Störungen
  • Erleben von Halluzinationen, Wahnvorstellungen, anderen psychotischen Symptomen
  • ECT während der aktuellen Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
IV-Placebo
Arzneimittel: GLYX-13
einzelne IV-Dosis
Andere Namen:
  • ThrProProThr
Experimental: GLYX-13, 1 mg/kg
Arzneimittel: GLYX-13
einzelne IV-Dosis
Andere Namen:
  • ThrProProThr
Experimental: GLYX-13, 5 mg/kg
Arzneimittel: GLYX-13
einzelne IV-Dosis
Andere Namen:
  • ThrProProThr
Experimental: GLYX-13, 10 mg/kg
Arzneimittel: GLYX-13
einzelne IV-Dosis
Andere Namen:
  • ThrProProThr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in BPRS+
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Ermittler

  • Studienleiter: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
  • Hauptermittler: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
  • Hauptermittler: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
  • Hauptermittler: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
  • Hauptermittler: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
  • Hauptermittler: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
  • Hauptermittler: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
  • Hauptermittler: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
  • Hauptermittler: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
  • Hauptermittler: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
  • Hauptermittler: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLYX13-C201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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