Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt IV dosis af GLYX-13 hos patienter med behandlingsresistent depression

10. september 2012 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt IV-dosis parallel effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af GLYX-13 hos forsøgspersoner med utilstrækkelig/delvis respons på antidepressiva under den aktuelle episode af svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om GLYX-13 reducerer depressionsscore hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Mulitple

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af svær depressiv lidelse i overensstemmelse med DSM-IV-TR
  • aktuelle episode af mere end 8 ugers varighed
  • Hamilton Depression score >/- 21
  • mindre end 25 % reduktion af depression under den aktuelle episode vurderet af ATRQ

Ekskluderingskriterier:

  • Aksediagnose af andre psykiatriske lidelser
  • Oplever hallucinationer, vrangforestillinger, anden psykotisk symptomatologi
  • ECT under den aktuelle episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
IV placebo
Medicin: GLYX-13
enkelt IV dosis
Andre navne:
  • ThrProProThr
Eksperimentel: GLYX-13, 1 mg/kg
Medicin: GLYX-13
enkelt IV dosis
Andre navne:
  • ThrProProThr
Eksperimentel: GLYX-13, 5 mg/kg
Medicin: GLYX-13
enkelt IV dosis
Andre navne:
  • ThrProProThr
Eksperimentel: GLYX-13, 10 mg/kg
Medicin: GLYX-13
enkelt IV dosis
Andre navne:
  • ThrProProThr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BPRS+
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

  • Studieleder: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
  • Ledende efterforsker: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
  • Ledende efterforsker: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
  • Ledende efterforsker: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
  • Ledende efterforsker: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
  • Ledende efterforsker: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
  • Ledende efterforsker: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
  • Ledende efterforsker: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
  • Ledende efterforsker: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
  • Ledende efterforsker: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
  • Ledende efterforsker: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLYX13-C201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med GLYX-13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner