Eenmalige IV-dosis GLYX-13 bij patiënten met therapieresistente depressie
10 september 2012 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige IV-dosis parallelle werkzaamheids- en veiligheidsstudie van GLYX-13 bij proefpersonen met onvoldoende/gedeeltelijke respons op antidepressiva tijdens de huidige episode van depressieve stoornis
Het doel van deze studie is om te bepalen of GLYX-13 de depressiescore verlaagt bij patiënten met therapieresistente depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Mulitple
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van depressieve stoornis in overeenstemming met DSM-IV-TR
- huidige episode duurt langer dan 8 weken
- Hamilton Depressiescore >/- 21
- minder dan 25% vermindering van depressie tijdens de huidige episode beoordeeld door ATRQ
Uitsluitingscriteria:
- Asdiagnose van andere psychiatrische stoornissen
- Het ervaren van hallucinaties, wanen, andere psychotische symptomen
- ECT tijdens de huidige aflevering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
IV placebo
|
enkele IV-dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GLYX-13, 1 mg/kg
|
enkele IV-dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GLYX-13, 5 mg/kg
|
enkele IV-dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GLYX-13, 10 mg/kg
|
enkele IV-dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in depressiescore
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging BPRS+
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
- Hoofdonderzoeker: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
- Hoofdonderzoeker: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
- Hoofdonderzoeker: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
- Hoofdonderzoeker: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
- Hoofdonderzoeker: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
- Hoofdonderzoeker: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
- Hoofdonderzoeker: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
- Hoofdonderzoeker: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
- Hoofdonderzoeker: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
- Hoofdonderzoeker: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLYX13-C201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .