Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka dożylna GLYX-13 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

10 września 2012 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa GLYX-13 z równoległą dawką dożylną u pacjentów z niewystarczającą/częściową odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne podczas obecnego epizodu dużej depresji

Celem tego badania jest ustalenie, czy GLYX-13 zmniejsza stopień depresji u pacjentów z depresją oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego zgodne z DSM-IV-TR
  • obecny epizod trwający dłużej niż 8 tygodni
  • Wynik depresji Hamiltona >/- 21
  • mniej niż 25% zmniejszenie depresji podczas aktualnego epizodu ocenianego przez ATRQ

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza osi innych zaburzeń psychicznych
  • Doświadczanie halucynacji, urojeń, innych objawów psychotycznych
  • EW podczas bieżącego odcinka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
IV placebo
Lek: GLYX-13
pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
  • ThrProProThr
Eksperymentalny: GLYX-13, 1 mg/kg
Lek: GLYX-13
pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
  • ThrProProThr
Eksperymentalny: GLYX-13, 5 mg/kg
Lek: GLYX-13
pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
  • ThrProProThr
Eksperymentalny: GLYX-13, 10 mg/kg
Lek: GLYX-13
pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
  • ThrProProThr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali depresji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w BPRS+
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
  • Główny śledczy: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
  • Główny śledczy: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
  • Główny śledczy: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
  • Główny śledczy: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
  • Główny śledczy: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
  • Główny śledczy: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
  • Główny śledczy: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
  • Główny śledczy: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
  • Główny śledczy: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
  • Główny śledczy: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLYX13-C201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na GLYX-13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj