Yksi IV-annos GLYX-13:a potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus
maanantai 10. syyskuuta 2012 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden IV annoksen rinnakkainen teho- ja turvallisuustutkimus GLYX-13:sta potilailla, joilla ei ole riittävää/osittaista vastetta masennuslääkkeille nykyisen vakavan masennushäiriön jakson aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö GLYX-13 masennuspisteitä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Mulitple
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV-TR:n mukainen vakava masennushäiriö
- nykyinen jakso kestää yli 8 viikkoa
- Hamiltonin masennuksen tulos >/- 21
- vähemmän kuin 25 % masennuksen väheneminen nykyisen jakson aikana ATRQ:n arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykiatristen häiriöiden akselidiagnoosi
- Hallusinaatioiden, harhaluulojen ja muiden psykoottisten oireiden kokeminen
- ECT nykyisen jakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
IV lumelääke
|
yksi IV-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLYX-13, 1 mg/kg
|
yksi IV-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLYX-13, 5 mg/kg
|
yksi IV-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLYX-13, 10 mg/kg
|
yksi IV-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos masennuspisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos BPRS+:ssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
- Päätutkija: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
- Päätutkija: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
- Päätutkija: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
- Päätutkija: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
- Päätutkija: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
- Päätutkija: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
- Päätutkija: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
- Päätutkija: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
- Päätutkija: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
- Päätutkija: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLYX13-C201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .