Однократная внутривенная доза GLYX-13 у пациентов с резистентной к лечению депрессией
10 сентября 2012 г. обновлено: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное внутривенное параллельное исследование эффективности и безопасности GLYX-13 у субъектов с неадекватным/частичным ответом на антидепрессанты во время текущего эпизода большого депрессивного расстройства
Цель этого исследования — определить, снижает ли GLYX-13 показатель депрессии у пациентов с резистентной к терапии депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Mulitple
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с DSM-IV-TR
- текущий эпизод продолжительностью более 8 недель
- Оценка депрессии Гамильтона >/- 21
- уменьшение депрессии менее чем на 25% во время текущего эпизода по оценке ATRQ
Критерий исключения:
- Осевая диагностика других психических расстройств
- Наличие галлюцинаций, бреда, другой психотической симптоматики.
- ECT во время текущего эпизода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
В/в плацебо
|
однократная внутривенная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГЛИКС-13, 1 мг/кг
|
однократная внутривенная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГЛИКС-13, 5 мг/кг
|
однократная внутривенная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГЛИКС-13, 10 мг/кг
|
однократная внутривенная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя депрессии
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в БПРС+
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
- Главный следователь: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
- Главный следователь: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
- Главный следователь: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
- Главный следователь: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
- Главный следователь: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
- Главный следователь: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
- Главный следователь: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
- Главный следователь: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
- Главный следователь: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
- Главный следователь: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLYX13-C201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .