Dose IV unique de GLYX-13 chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement
10 septembre 2012 mis à jour par: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose IV unique parallèle sur l'efficacité et l'innocuité du GLYX-13 chez des sujets présentant une réponse inadéquate/partielle aux antidépresseurs pendant l'épisode actuel de trouble dépressif majeur
Le but de cette étude est de déterminer si le GLYX-13 réduit le score de dépression chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Mulitple
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de trouble dépressif majeur conforme au DSM-IV-TR
- épisode actuel d'une durée supérieure à 8 semaines
- Score de dépression de Hamilton >/- 21
- moins de 25 % de réduction de la dépression au cours de l'épisode actuel évalué par l'ATRQ
Critère d'exclusion:
- Axe diagnostic d'autres troubles psychiatriques
- Avoir des hallucinations, des délires, d'autres symptômes psychotiques
- ECT pendant l'épisode en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Placebo intraveineux
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dose IV unique
Autres noms:
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Expérimental: GLYX-13, 1mg/kg
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dose IV unique
Autres noms:
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Expérimental: GLYX-13, 5 mg/kg
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dose IV unique
Autres noms:
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Expérimental: GLYX-13, 10 mg/kg
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dose IV unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de dépression
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de BPRS+
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
- Chercheur principal: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
- Chercheur principal: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
- Chercheur principal: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
- Chercheur principal: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
- Chercheur principal: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
- Chercheur principal: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
- Chercheur principal: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
- Chercheur principal: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
- Chercheur principal: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
- Chercheur principal: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2010
Première publication (Estimation)
4 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLYX13-C201
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