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Singola dose IV di GLYX-13 in pazienti con depressione resistente al trattamento

10 settembre 2012 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola IV sull'efficacia e sulla sicurezza di GLYX-13 in soggetti con risposta inadeguata/parziale agli antidepressivi durante l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è determinare se GLYX-13 riduce il punteggio della depressione nei pazienti con depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Mulitple

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di disturbo depressivo maggiore coerente con il DSM-IV-TR
  • episodio in corso di durata superiore a 8 settimane
  • Punteggio della depressione di Hamilton >/- 21
  • riduzione inferiore al 25% della depressione durante l'episodio in corso valutata da ATRQ

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di asse di altri disturbi psichiatrici
  • Sperimentare allucinazioni, delusioni, altri sintomi psicotici
  • ECT durante l'episodio corrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Placebo EV
Droga: GLYX-13
singola dose e.v
Altri nomi:
  • ThrProProThr
Sperimentale: GLYX-13, 1 mg/kg
Droga: GLYX-13
singola dose e.v
Altri nomi:
  • ThrProProThr
Sperimentale: GLYX-13, 5 mg/kg
Droga: GLYX-13
singola dose e.v
Altri nomi:
  • ThrProProThr
Sperimentale: GLYX-13, 10 mg/kg
Droga: GLYX-13
singola dose e.v
Altri nomi:
  • ThrProProThr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della BPRS+
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
  • Investigatore principale: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
  • Investigatore principale: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
  • Investigatore principale: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
  • Investigatore principale: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
  • Investigatore principale: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
  • Investigatore principale: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
  • Investigatore principale: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
  • Investigatore principale: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
  • Investigatore principale: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
  • Investigatore principale: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLYX13-C201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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