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Dosis IV única de GLYX-13 en pacientes con depresión resistente al tratamiento

10 de septiembre de 2012 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única IV paralela de eficacia y seguridad de GLYX-13 en sujetos con respuesta inadecuada/parcial a los antidepresivos durante el episodio actual de trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es determinar si GLYX-13 reduce la puntuación de depresión en pacientes con depresión resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Mulitple

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de trastorno depresivo mayor consistente con DSM-IV-TR
  • episodio actual de más de 8 semanas de duración
  • Puntuación de depresión de Hamilton >/- 21
  • menos del 25% de reducción en la depresión durante el episodio actual evaluado por ATRQ

Criterio de exclusión:

  • Eje diagnóstico de otros trastornos psiquiátricos
  • Experimentar alucinaciones, delirios, otra sintomatología psicótica
  • TEC durante el episodio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Placebo intravenoso
Droga: GLYX-13
dosis única IV
Otros nombres:
  • ThrProProThr
Experimental: GLYX-13, 1 mg/kg
Droga: GLYX-13
dosis única IV
Otros nombres:
  • ThrProProThr
Experimental: GLYX-13, 5 mg/kg
Droga: GLYX-13
dosis única IV
Otros nombres:
  • ThrProProThr
Experimental: GLYX-13, 10 mg/kg
Droga: GLYX-13
dosis única IV
Otros nombres:
  • ThrProProThr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en BPRS+
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Investigadores

  • Director de estudio: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
  • Investigador principal: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
  • Investigador principal: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
  • Investigador principal: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
  • Investigador principal: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
  • Investigador principal: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
  • Investigador principal: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
  • Investigador principal: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
  • Investigador principal: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
  • Investigador principal: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
  • Investigador principal: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLYX13-C201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GLYX-13

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