Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna IV dávka GLYX-13 u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

10. září 2012 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová IV dávka, paralelní studie účinnosti a bezpečnosti GLYX-13 u subjektů s nedostatečnou/částečnou odpovědí na antidepresiva během současné epizody velké depresivní poruchy

Účelem této studie je zjistit, zda GLYX-13 snižuje skóre deprese u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Mulitple

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza velké depresivní poruchy v souladu s DSM-IV-TR
  • aktuální epizoda trvající déle než 8 týdnů
  • Hamiltonovo skóre deprese >/- 21
  • méně než 25% snížení deprese během aktuální epizody hodnocené pomocí ATRQ

Kritéria vyloučení:

  • Osová diagnostika jiných psychiatrických poruch
  • Prožívání halucinací, bludů, jiné psychotické symptomatologie
  • ECT během aktuální epizody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
IV placebo
Lék: GLYX-13
jedna IV dávka
Ostatní jména:
  • ThrProProThr
Experimentální: GLYX-13, 1 mg/kg
Lék: GLYX-13
jedna IV dávka
Ostatní jména:
  • ThrProProThr
Experimentální: GLYX-13, 5 mg/kg
Lék: GLYX-13
jedna IV dávka
Ostatní jména:
  • ThrProProThr
Experimentální: GLYX-13, 10 mg/kg
Lék: GLYX-13
jedna IV dávka
Ostatní jména:
  • ThrProProThr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre deprese
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v BPRS+
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
  • Vrchní vyšetřovatel: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
  • Vrchní vyšetřovatel: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
  • Vrchní vyšetřovatel: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
  • Vrchní vyšetřovatel: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLYX13-C201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na GLYX-13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit