Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka IV-dos av GLYX-13 hos patienter med behandlingsresistent depression

10 september 2012 uppdaterad av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka IV-dos parallell effektivitet och säkerhetsstudie av GLYX-13 hos försökspersoner med otillräckligt/partiellt svar på antidepressiva medel under den aktuella episoden av allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om GLYX-13 minskar depressionspoäng hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av egentlig depression överensstämmer med DSM-IV-TR
  • aktuell episod som varar längre än 8 veckor
  • Hamilton Depression poäng >/- 21
  • mindre än 25 % minskning av depression under aktuell episod bedömd av ATRQ

Exklusions kriterier:

  • Axeldiagnos av andra psykiatriska störningar
  • Upplever hallucinationer, vanföreställningar, annan psykotisk symptomatologi
  • ECT under aktuellt avsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
IV placebo
Läkemedel: GLYX-13
enkel IV-dos
Andra namn:
  • ThrProProThr
Experimentell: GLYX-13, 1 mg/kg
Läkemedel: GLYX-13
enkel IV-dos
Andra namn:
  • ThrProProThr
Experimentell: GLYX-13, 5 mg/kg
Läkemedel: GLYX-13
enkel IV-dos
Andra namn:
  • ThrProProThr
Experimentell: GLYX-13, 10 mg/kg
Läkemedel: GLYX-13
enkel IV-dos
Andra namn:
  • ThrProProThr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i depressionspoäng
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i BPRS+
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Utredare

  • Studierektor: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
  • Huvudutredare: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
  • Huvudutredare: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
  • Huvudutredare: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
  • Huvudutredare: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
  • Huvudutredare: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
  • Huvudutredare: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
  • Huvudutredare: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
  • Huvudutredare: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
  • Huvudutredare: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
  • Huvudutredare: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Första postat (Uppskatta)

4 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLYX13-C201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på GLYX-13

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera