Dose única IV de GLYX-13 em pacientes com depressão resistente ao tratamento
10 de setembro de 2012 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo paralelo de eficácia e segurança de dose IV única de GLYX-13 em indivíduos com resposta inadequada/parcial a antidepressivos durante o episódio atual de transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é determinar se o GLYX-13 reduz o escore de depressão em pacientes com depressão resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Mulitple
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de transtorno depressivo maior consistente com DSM-IV-TR
- episódio atual com mais de 8 semanas de duração
- Pontuação de Depressão de Hamilton >/- 21
- menos de 25% de redução na depressão durante o episódio atual avaliado pelo ATRQ
Critério de exclusão:
- Axis diagnóstico de outros transtornos psiquiátricos
- Experimentar alucinações, delírios, outra sintomatologia psicótica
- ECT durante o episódio atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Placebo IV
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dose única IV
Outros nomes:
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Experimental: GLYX-13, 1 mg/kg
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dose única IV
Outros nomes:
|
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Experimental: GLYX-13, 5 mg/kg
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dose única IV
Outros nomes:
|
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Experimental: GLYX-13, 10 mg/kg
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dose única IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação de depressão
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança em BPRS+
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronald M Burch, MD, PhD, Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
- Investigador principal: Vishaal Mehra, MD, Artemis Clinical Research, San Diego CA
- Investigador principal: Raymond Manning, MD, CNRI-LA, Pico Rivera CA
- Investigador principal: Paul Gross, MD, Lehigh Center for Clinical Research, Allentown PA
- Investigador principal: Surinder Randhawa, MD, Lynn Health Sciences Institute, Oklahoma City OK
- Investigador principal: David Greuner, MD, CRI-WW, Philadelphia PA
- Investigador principal: David Krefetz, DO, CRI-WW Lordes Hospital, Willingboro NJ
- Investigador principal: Benji Kurian, MD, U Texas SW Medical Center, Dallas TX
- Investigador principal: Michael Lesem, MD, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston TX
- Investigador principal: Matthew Macaluso, MD, Clinical Research Center, Univ Kansas, Wichita KS
- Investigador principal: Stephen Murray, MD PhD, Clinilabs, New York, NY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLYX13-C201
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