VIAject®25と比較したVIAject®7の生物学的同等性を評価し、1型糖尿病患者におけるVIAject®7の薬物動態学的特性および薬力学特性をインスリンリスプロと比較した研究

包含基準:

• 年齢：19歳以上～65歳以下
• BMI: ≥18 - ≤28 kg/m2
• 少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている
• スクリーニング時のインスリン抗体が10 µU/mL以下
• 非喫煙者。少なくとも 1 年間ニコチンを摂取していないことと定義されます。
• 治験関連の活動の前に取得した、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されないあらゆる手順です)

除外基準:

• 2型糖尿病
• C-ペプチド値 >1.0 ng/mL
• HbA1c 値 > 10.0%
• -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴
• 重度または複数のアレルギーの病歴
• -治験参加前の過去3ヶ月以内に他の治験薬による治療を受けている
• -無作為化前3か月以内に、全身性コルチコイド、非選択的β遮断薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬などのグルコース代謝を妨げる薬剤を用いた全身治療。
• -ランダム化前の過去3週間におけるインスリンまたはインスリンアナログ以外の併用薬の変更（薬剤の種類または用量）。
• -試験薬の最初の投与前の3週間以内の、日常的なビタミン剤を除く非処方薬の使用。 パラセタモール/アセトアミノフェンの時折の使用は許可されています。
• 進行性疾患は致命的であることが判明する可能性が高い（例： 悪性腫瘍)
• 現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または対象の安全性またはプロトコル遵守を損なうと治験責任医師が判断した薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
• 治験責任医師によって評価された重大な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、精神疾患および/または血液疾患
• 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な血液学または生化学のスクリーニング検査。 特に、肝酵素が上昇している被験者（ASTまたはALTが正常の上限の2倍を超える）または腎機能障害のある被験者（血清クレアチニン値が正常の上限を超えている）は、試験への参加が許可されません。
• -治験責任医師の判断による、治験薬の初回投与前の4週間以内の重篤な全身性感染症。
• 治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させる可能性がある、または被験者に治験薬を投与する際にリスクを引き起こす可能性があると考えられる病気の病歴。 特に、重篤な心血管疾患、貧血（正常下限を下回るヘモグロビン）またはヘモグロビン症を患っている被験者は治験に参加することができません。
• 過去30日以内の献血
• 授乳中の女性
• 妊娠中の女性または研究中に妊娠を計画している女性
• 性的に活発な女性 - 適切な避妊法を使用していない（適切な避妊法には、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊具 [IUD]、性的禁欲または精管切除されたパートナーが含まれます）
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清学的陽性
• 治験責任医師が臨床的に重要と判断した異常な心電図、安全検査所、または身体検査の結果
• コンプライアンスの欠如、または研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の理由。