제1형 당뇨병 환자를 대상으로 VIAject®7과 VIAject®25의 생물학적 동등성을 평가하고 VIAject®7과 Insulin Lispro의 약동학적 및 약력학적 특성을 비교한 연구

포함 기준:

• 연령: ≥19 ~ ≤65세
• 체질량 지수: ≥18 - ≤28 kg/m2
• 최소 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
• 스크리닝 시 10 µU/mL 이하의 인슐린 항체
• 최소 1년 동안 니코틴 소비가 없는 것으로 정의되는 비흡연자.
• 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)

제외 기준:

• 제2형 당뇨병
• >1.0ng/mL의 C-펩티드 값
• > 10.0%의 HbA1c 값
• 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민증 이력
• 중증 또는 다중 알레르기 병력
• 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 다른 조사 약물로 치료
• 무작위화 전 3개월 이내에 전신 코르티코이드, 비선택적 베타 차단제 및 모노아민 산화효소(MAO) 억제제와 같이 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 모든 전신 치료.
• 무작위화 전 마지막 3주 동안 인슐린 또는 인슐린 유사체 이외의 병용 약물의 변화(약물의 유형 또는 용량).
• 일반 비타민을 제외한 비처방약을 시험약의 첫 투여 전 3주 이내에 사용. 때때로 파라세타몰/아세트아미노펜 사용이 허용됩니다.
• 치명적일 가능성이 있는 진행성 질환(예: 악성종양)
• 현재 약물 또는 알코올 남용, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 손상시킬 약물 또는 알코올 남용의 이력
• 연구자가 평가한 중대한 심혈관, 호흡기, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 정신과 및/또는 혈액계 질환
• 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 또는 생화학 스크리닝 테스트. 특히, 간 효소가 상승(AST 또는 ALT가 정상 상한의 2배 초과)하거나 신장 기능이 손상된(혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한을 초과함) 피험자는 시험에 참가할 수 없습니다.
• 조사자가 판단한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안의 모든 심각한 전신 감염성 질병.
• 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 시험 약물을 투여하는 데 위험을 초래할 수 있는 질병의 이력. 특히 심각한 심혈관 질환, 빈혈(헤모글로빈이 정상 하한치 미만) 또는 혈색소증이 있는 피험자는 임상시험에 참가할 수 없습니다.
• 최근 30일 이내 헌혈
• 수유중인 여성
• 임신부 또는 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성
• 성적으로 활동적인 여성 - 적절한 피임 방법을 사용하지 않음(적절한 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 호르몬 자궁 내 장치[IUD], 성 절제 또는 정관 수술 파트너가 포함됨)
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 ECG, 안전 실험실 또는 신체 검사 결과
• 규정 준수의 부족 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하는 기타 이유.