En studie som utvärderar bioekvivalensen av VIAject®7 jämfört med VIAject®25 och jämför de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos VIAject®7 med insulin Lispro hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Ålder: ≥19 till ≤65 år
• Body Mass Index: ≥18 - ≤28 kg/m2
• Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år
• Insulinantikropp mindre än eller lika med 10 µU/ml vid screening
• Icke-rökare, definieras som ingen nikotinkonsumtion under minst ett år.
• Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. (Testrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet)

Exklusions kriterier:

• Typ 2-diabetes mellitus
• C-peptidvärde >1,0 ng/ml
• HbA1c-värde på > 10,0 %
• Tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna i studiemedicinen
• Historik med svåra eller flera allergier
• Behandling med något annat prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna före studiestart
• All systemisk behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen såsom systemiska kortikoider, icke-selektiva betablockerare och monoaminoxidashämmare (MAO) inom 3 månader före randomisering.
• Förändringar (typ av läkemedel eller dos) i andra samtidig medicinering än insulin eller insulinanaloger under de senaste 3 veckorna före randomisering.
• Användning av receptfria läkemedel, förutom rutinmässiga vitaminer, inom 3 veckor före den första dosen av testläkemedlet. Enstaka användning av paracetamol/acetaminophen är tillåten.
• Progressiv sjukdom som sannolikt kommer att visa sig dödlig (t. maligniteter)
• Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredaren kommer att försämra patientsäkerheten eller protokollefterlevnaden
• Betydande kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, lever-, njur-, neurologisk, psykiatrisk och/eller hematologisk sjukdom som utvärderats av utredaren
• Kliniskt signifikanta onormala hematologiska eller biokemiska screeningtest, enligt bedömningen av utredaren. Särskilt personer med förhöjda leverenzymer (AST eller ALAT >2 gånger den övre normalgränsen) eller nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärden över den övre normalgränsen) kommer inte att tillåtas delta i studien.
• All allvarlig systemisk infektionssjukdom under de fyra veckorna före den första dosen av studieläkemedlet, enligt bedömningen av utredaren.
• Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra en risk vid administrering av prövningsläkemedlet till försökspersonen. I synnerhet kommer försökspersoner med signifikant kardiovaskulär sjukdom, anemi (hemoglobin under den nedre normalgränsen) eller hemoglobinopati inte att tillåtas delta i studien.
• Blodgivning inom de senaste 30 dagarna
• En kvinna som ammar
• Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studien
• En sexuellt aktiv kvinna - inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel inkluderar: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, hormonell intrauterin enhet [IUD], sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner)
• Positiv serologi för HIV, Hepatit B eller Hepatit C
• Onormala resultat av EKG, säkerhetslabb eller fysisk undersökning som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren
• Bristande efterlevnad eller andra skäl som, enligt Utredarens uppfattning, hindrar försökspersonens deltagande i studien.