Studie hodnotící bioekvivalenci VIAject®7 ve srovnání s VIAject®25 a srovnávající farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti VIAject®7 s inzulínem Lispro u pacientů s diabetem mellitus 1.

Kritéria pro zařazení:

• Věk: ≥19 až ≤65 let
• Index tělesné hmotnosti: ≥18 - ≤28 kg/m2
• Diabetes mellitus 1. typu diagnostikován po dobu nejméně 1 roku
• Protilátka proti inzulínu menší nebo rovna 10 µU/ml při screeningu
• Nekuřák, definovaný jako žádná konzumace nikotinu po dobu alespoň jednoho roku.
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu)

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus 2. typu
• Hodnota C-peptidu >1,0 ng/ml
• Hodnota HbA1c > 10,0 %
• Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku
• Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem v posledních 3 měsících před vstupem do studie
• Jakákoli systémová léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikoidy, neselektivní beta-blokátory a inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během 3 měsíců před randomizací.
• Změny (typ léku nebo dávky) v souběžné medikaci jiné než inzulín nebo inzulínová analoga v posledních 3 týdnech před randomizací.
• Užívání volně prodejných léků, kromě běžných vitamínů, během 3 týdnů před první dávkou testovaného léku. Příležitostné použití paracetamolu/acetaminofenu je povoleno.
• Progresivní onemocnění, které může být smrtelné (např. malignity)
• Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího zhorší bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
• Významné kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, psychiatrické a/nebo hematologické onemocnění podle hodnocení zkoušejícího
• Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům se zvýšenými jaterními enzymy (AST nebo ALT >2násobek horní hranice normy) nebo s poruchou funkce ledvin (hodnoty sérového kreatininu nad horní hranicí normy).
• Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku, podle posouzení zkoušejícího.
• Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkoušeného léku subjektu. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům s významným kardiovaskulárním onemocněním, anémií (hemoglobin pod dolní hranicí normy) nebo hemoglobinopatií.
• Darování krve za posledních 30 dní
• Žena, která kojí
• Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
• Sexuálně aktivní žena – nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují: implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělísko [IUD], sexuální abstinence nebo partner s vazektomií)
• Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Abnormální výsledky EKG, bezpečnostní laboratoře nebo fyzikálního vyšetření, které zkoušející považuje za klinicky významné
• Nedostatek souladu nebo jiné důvody, které podle názoru zkoušejícího brání účasti subjektu ve studii.