Badanie oceniające biorównoważność VIAject®7 w porównaniu z VIAject®25 oraz porównujące właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne VIAject®7 z insuliną lispro u pacjentów z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: ≥19 do ≤65 lat
• Wskaźnik masy ciała: ≥18 - ≤28 kg/m2
• Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku
• Poziom przeciwciał przeciwko insulinie mniejszy lub równy 10 µU/ml podczas badania przesiewowego
• Niepalący, definiowany jako nieużywanie nikotyny przez co najmniej rok.
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem)

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca typu 2
• Wartość peptydu C >1,0 ng/ml
• wartość HbA1c > 10,0%
• Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
• Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii
• Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
• Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, nieselektywne beta-adrenolityki i inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
• Zmiany (rodzaj leku lub dawki) w jednocześnie przyjmowanych lekach innych niż insulina lub analogi insuliny w ciągu ostatnich 3 tygodni przed randomizacją.
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Sporadyczne stosowanie paracetamolu/acetaminofenu jest dozwolone.
• Postępująca choroba, która może okazać się śmiertelna (np. nowotwory złośliwe)
• Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu albo nadużywanie narkotyków lub alkoholu w przeszłości, które w opinii Badacza będzie miało negatywny wpływ na bezpieczeństwo badanego lub zgodność z protokołem
• Poważna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa, neurologiczna, psychiatryczna i/lub hematologiczna w ocenie badacza
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych hematologicznych lub biochemicznych, według oceny badacza. W szczególności osoby z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AST lub ALT >2 razy powyżej górnej granicy normy) lub z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy) nie zostaną dopuszczone do badania.
• Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, według oceny badacza.
• Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko w podawaniu badanemu leku badanemu. W szczególności osoby ze znaczną chorobą układu krążenia, niedokrwistością (hemoglobina poniżej dolnej granicy normy) lub hemoglobinopatią nie zostaną dopuszczone do badania.
• Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni
• Kobieta w okresie laktacji
• Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę podczas badania
• Kobieta aktywna seksualnie - niestosująca odpowiednich metod antykoncepcji (do odpowiednich metod antykoncepcji należą: implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], abstynencja seksualna lub partner po wazektomii)
• Pozytywna serologia w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
• Nieprawidłowe wyniki EKG, badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego, które badacz uzna za istotne klinicznie
• Brak zgodności lub inne przyczyny, które w ocenie Badacza uniemożliwiają udział badanego w badaniu.