Un estudio que evalúa la bioequivalencia de VIAject®7 en comparación con VIAject®25 y compara las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de VIAject®7 con la insulina Lispro en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión:

• Edad: ≥19 a ≤65 años
• Índice de masa corporal: ≥18 - ≤28 kg/m2
• Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año
• Anticuerpo de insulina menor o igual a 10 µU/mL en la selección
• No fumador, definido como sin consumo de nicotina durante al menos un año.
• Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto)

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo 2
• Valor de péptido C de >1,0 ng/mL
• Valor de HbA1c > 10,0 %
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
• Antecedentes de alergias graves o múltiples.
• Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
• Cualquier tratamiento sistémico con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, como corticoides sistémicos, bloqueadores beta no selectivos e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Cambios (tipo de fármaco o dosis) en la medicación concomitante que no sea insulina o análogos de insulina en las últimas 3 semanas antes de la aleatorización.
• Uso de medicamentos sin receta, excepto vitaminas de rutina, dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba. Se permite el uso ocasional de paracetamol/acetaminofén.
• Enfermedad progresiva que probablemente resulte fatal (p. tumores malignos)
• Abuso actual de drogas o alcohol, o un historial de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, perjudicará la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
• Enfermedad cardiovascular, respiratoria, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica y/o hematológica significativa según la evaluación del investigador
• Pruebas de detección anormales de hematología o bioquímica clínicamente significativas, a juicio del investigador. En particular, los sujetos con enzimas hepáticas elevadas (AST o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal) o insuficiencia renal (valores de creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal) no podrán participar en el ensayo.
• Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave durante las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a juicio del investigador.
• Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del Investigador, pudiera confundir los resultados del ensayo o representar un riesgo en la administración del fármaco del ensayo al sujeto. En particular, los sujetos con enfermedad cardiovascular significativa, anemia (hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal) o hemoglobinopatía no podrán participar en el ensayo.
• Donación de sangre en los últimos 30 días
• Una mujer que está amamantando
• Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio
• Una mujer sexualmente activa: no usa métodos anticonceptivos adecuados (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino hormonal [DIU], abstinencia sexual o pareja vasectomizada)
• Serología positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
• Resultados anormales de ECG, laboratorio de seguridad o examen físico que el investigador considere clínicamente significativos
• Falta de cumplimiento u otras razones que, a juicio del Investigador, impidan la participación del sujeto en el estudio.