Une étude évaluant la bioéquivalence de VIAject®7 par rapport à VIAject®25 et comparant les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de VIAject®7 à l'insuline Lispro chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

Critère d'intégration:

• Âge : ≥19 à ≤65 ans
• Indice de masse corporelle : ≥18 - ≤28 kg/m2
• Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an
• Anticorps anti-insuline inférieur ou égal à 10 µU/mL lors du dépistage
• Non-fumeur, défini comme n'ayant pas consommé de nicotine pendant au moins un an.
• Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet)

Critère d'exclusion:

• Diabète sucré de type 2
• Valeur de peptide C > 1,0 ng/mL
• Valeur HbA1c > 10,0 %
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude
• Antécédents d'allergies graves ou multiples
• Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude
• Tout traitement systémique avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, tels que les corticoïdes systémiques, les bêta-bloquants non sélectifs et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) dans les 3 mois précédant la randomisation.
• Changements (type de médicament ou dose) de médicaments concomitants autres que l'insuline ou les analogues de l'insuline au cours des 3 dernières semaines précédant la randomisation.
• Utilisation de médicaments sans ordonnance, à l'exception des vitamines de routine, dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'essai. L'utilisation occasionnelle de paracétamol/acétaminophène est autorisée.
• Maladie évolutive susceptible d'être fatale (par ex. tumeurs malignes)
• Abus actuel de drogue ou d'alcool, ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'enquêteur, nuira à la sécurité du sujet ou au respect du protocole
• Maladie cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique, psychiatrique et/ou hématologique importante telle qu'évaluée par l'investigateur
• Tests de dépistage hématologiques ou biochimiques anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur. En particulier, les sujets présentant des enzymes hépatiques élevées (AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale) ou une fonction rénale altérée (valeurs de créatinine sérique supérieures à la limite supérieure de la normale) ne seront pas autorisés à participer à l'essai.
• Toute maladie infectieuse systémique grave au cours des quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, à en juger par l'investigateur.
• Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou présenter un risque lors de l'administration du médicament d'essai au sujet. En particulier, les sujets présentant une maladie cardiovasculaire importante, une anémie (hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale) ou une hémoglobinopathie ne seront pas autorisés à participer à l'essai.
• Don de sang au cours des 30 derniers jours
• Une femme qui allaite
• Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
• Une femme sexuellement active - n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates comprennent : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin hormonal [DIU], abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé)
• Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
• ECG anormal, résultats de laboratoire de sécurité ou d'examen physique jugés cliniquement significatifs par l'investigateur
• Non-conformité ou autres raisons qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation du sujet à l'étude.