En undersøgelse, der evaluerer bioækvivalensen af ​​VIAject®7 sammenlignet med VIAject®25 og sammenligner de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af VIAject®7 med insulin Lispro hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Alder: ≥19 til ≤65 år
• Body Mass Index: ≥18 - ≤28 kg/m2
• Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år
• Insulinantistof mindre end eller lig med 10 µU/ml ved screening
• Ikke-ryger, defineret som intet nikotinforbrug i mindst et år.
• Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet)

Ekskluderingskriterier:

• Type 2 diabetes mellitus
• C-peptidværdi på >1,0 ng/ml
• HbA1c-værdi på > 10,0 %
• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
• Anamnese med svære eller flere allergier
• Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder før studiestart
• Enhver systemisk behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikoider, ikke-selektive betablokkere og monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for 3 måneder før randomisering.
• Ændringer (type af lægemiddel eller dosis) i anden samtidig medicinering end insulin eller insulinanaloger inden for de sidste 3 uger før randomisering.
• Brug af ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, inden for 3 uger før den første dosis af testlægemidlet. Lejlighedsvis brug af paracetamol/acetaminophen er tilladt.
• Progressiv sygdom, der sandsynligvis vil vise sig dødelig (f. maligniteter)
• Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening vil forringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokol
• Betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, neurologisk, psykiatrisk og/eller hæmatologisk sygdom som vurderet af investigator
• Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller biokemiske screeningstest, som vurderet af investigator. Især vil forsøgspersoner med forhøjede leverenzymer (AST eller ALAT >2 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatininværdier over den øvre normalgrænse) ikke få lov til at deltage i forsøget.
• Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af de fire uger forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som vurderet af investigator.
• Anamnese med enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen. Især vil forsøgspersoner med betydelig kardiovaskulær sygdom, anæmi (hæmoglobin under den nedre normalgrænse) eller hæmoglobinopati ikke få lov til at deltage i forsøget.
• Bloddonation inden for de sidste 30 dage
• En kvinde, der ammer
• Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
• En seksuelt aktiv kvinde - ikke bruger passende svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, hormonalt intrauterint apparat [IUD], seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner)
• Positiv serologi for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
• Unormale EKG-, sikkerhedslaboratorie- eller fysiske undersøgelsesresultater, der anses for klinisk signifikante af investigator
• Manglende efterlevelse eller andre årsager, som efter undersøgerens vurdering forhindrer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.