一项评估 VIAject®7 与 VIAject®25 的生物等效性以及比较 VIAject®7 与赖脯胰岛素在 1 型糖尿病患者中的药代动力学和药效学特性的研究

纳入标准：

• 年龄：≥19至≤65岁
• 体重指数：≥18 - ≤28 kg/m2
• 被诊断患有 1 型糖尿病至少 1 年
• 筛选时胰岛素抗体小于或等于 10 µU/mL
• 非吸烟者，定义为至少一年不摄入尼古丁。
• 在任何与试验相关的活动之前获得的签署并注明日期的知情同意书。 （与试验相关的活动是指在受试者的正常管理过程中不会执行的任何程序）

排除标准：

• 2 型糖尿病
• C 肽值 >1.0 ng/mL
• HbA1c 值 > 10.0%
• 对研究药物中任何成分过敏史
• 严重或多重过敏史
• 在进入研究前的最后 3 个月内使用任何其他研究药物进行治疗
• 在随机分组前 3 个月内使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物进行的任何全身治疗，例如全身性皮质激素、非选择性 β 受体阻滞剂和单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂。
• 在随机分组前的最后 3 周内，除胰岛素或胰岛素类似物以外的合并用药发生变化（药物类型或剂量）。
• 在首次服用受试药物前 3 周内使用过非处方药，常规维生素除外。 允许偶尔使用扑热息痛/对乙酰氨基酚。
• 进行性疾病可能证明是致命的（例如 恶性肿瘤）
• 当前药物或酒精滥用，或研究者认为会损害受试者安全或方案合规性的药物或酒精滥用史
• 研究者评估的重大心血管、呼吸、胃肠道、肝、肾、神经、精神和/或血液疾病
• 由研究者判断的具有临床意义的异常血液学或生物化学筛查测试。 特别是肝酶升高（AST 或 ALT > 正常上限 2 倍）或肾功能受损（血清肌酐值高于正常上限）的受试者将不允许参加试验。
• 根据研究者的判断，在第一次研究药物给药前的四个星期内患有任何严重的全身性传染病。
• 研究者认为可能混淆试验结果或对受试者施用试验药物构成风险的任何疾病史。 特别是患有严重心血管疾病、贫血（血红蛋白低于正常下限）或血红蛋白病的受试者将不允许参加试验。
• 最近 30 天内献血
• 一个正在哺乳期的女人
• 孕妇或打算在研究期间怀孕的女性
• 性活跃的女性 - 没有使用适当的避孕方法（适当的避孕措施包括：植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器 [IUD]、性禁欲或输精管切除术的伴侣）
• HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性
• 研究者认为具有临床意义的异常心电图、安全实验室或体格检查结果
• 研究者认为缺乏依从性或其他原因妨碍受试者参与研究。