Tutkimus, jossa arvioidaan VIAject®7:n bioekvivalenssia VIAject®25:een verrattuna ja VIAject®7:n farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia verrataan Insuliini Lisproon potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Biodel
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan VIAject®7:n bioekvivalenssia VIAject®25:een verrattuna ja verrataan VIAject®7:n farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia Lispro-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata VIAject®7:n ja VIAject®25:n bioekvivalenssia ja verrata VIAject®7:n farmakokineettisiä/farmakodynaamisia/sietoominaisuuksia VIAject®25:n ja lisproinsuliinin vastaaviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥19 - ≤65 vuotta
- Painoindeksi: ≥18 - ≤28 kg/m2
- Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan
- Insuliinivasta-aine pienempi tai yhtä suuri kuin 10 µU/ml seulonnassa
- Tupakoimaton, määritellään nikotiinia käyttämättä vähintään vuoden ajan.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- C-peptidiarvo > 1,0 ng/ml
- HbA1c-arvo > 10,0 %
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Vakavia tai useita allergioita historiassa
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa systeeminen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemiset kortikoidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Muutokset (lääkkeen tyyppi tai annos) samanaikaisissa lääkkeissä kuin insuliinissa tai insuliinianalogeissa viimeisen kolmen viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi rutiinivitamiinien, käyttö 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta. Parasetamolin/asetaminofeenin ajoittainen käyttö on sallittua.
- Progressiivinen sairaus, joka todennäköisesti osoittautuu kohtalokkaaksi (esim. pahanlaatuiset kasvaimet)
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä heikentää tutkittavan turvallisuutta tai protokollan noudattamista
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, psykiatrinen ja/tai hematologinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti potilaita, joilla on kohonneet maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja) tai heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniiniarvot normaalin ylärajan yläpuolella), ei saa osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa riskin koelääkkeen antamisessa tutkittavalle. Erityisesti potilaita, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, anemia (hemoglobiini alle normaalin alarajan) tai hemoglobinopatia, ei saa osallistua tutkimukseen.
- Verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana
- Nainen, joka imettää
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Seksuaalisesti aktiivinen nainen - ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluvat: implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD], seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani)
- Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Epänormaalit EKG-, turvallisuuslaboratorio- tai fyysiset tutkimustulokset, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Noudattamatta jättäminen tai muut syyt, jotka tutkijan mielestä estävät tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formulaatio A
VIAject®25 ihonalaiseen käyttöön
|
Kaksi injektiopulloa käyttövalmiiksi saattamista varten ja kerta-annos 12 IU ihonalainen injektio ja 25 IU/ml
|
|
Kokeellinen: Formulaatio B
VIAject®7 ihonalaiseen käyttöön
|
Yksi injektiopullo ja kerta-annos 12 U ihonalaiseen injektioon ja 100 IU/ml
|
|
Kokeellinen: Formulaatio C
Lispro-insuliini ihon alle annettavaksi
|
Yksi injektiopullo ja kerta-annos 12 IU ihonalaiseen injektioon ja 100 IU/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-480 minuuttia
|
Seerumin insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue ajanjaksolle 0-480 min (AUC-INS 0-480) ja seerumin insuliinin maksimipitoisuudelle (C-INS max) (vain VIAject®7 ja VIAject®25)
|
0-480 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
|
0-240 minuuttia
|
|
Glukoosin infuusionopeus
Aikaikkuna: Välillä 0-240 minuuttia ja 0-480 minuuttia
|
•AUCGIR: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue seuraavilla ajanjaksoilla: 0-240, 0-480 minuuttia
|
Välillä 0-240 minuuttia ja 0-480 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Heise, M.D, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIAject -030J
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .