En studie som evaluerer bioekvivalensen til VIAject®7 sammenlignet med VIAject®25 og som sammenligner de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til VIAject®7 med insulin Lispro hos personer med type 1 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Alder: ≥19 til ≤65 år
• Kroppsmasseindeks: ≥18 - ≤28 kg/m2
• Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus i minst 1 år
• Insulinantistoff mindre enn eller lik 10 µU/ml ved screening
• Ikke-røyker, definert som ingen nikotinforbruk på minst ett år.
• Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet)

Ekskluderingskriterier:

• Type 2 diabetes mellitus
• C-peptidverdi på >1,0 ng/ml
• HbA1c-verdi på > 10,0 %
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen
• Anamnese med alvorlige eller flere allergier
• Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene før studiestart
• Enhver systemisk behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen som systemiske kortikoider, ikke-selektive betablokkere og monoaminoksidase (MAO)-hemmere innen 3 måneder før randomisering.
• Endringer (type legemiddel eller dose) i andre samtidige medisiner enn insulin eller insulinanaloger de siste 3 ukene før randomisering.
• Bruk av reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer, innen 3 uker før første dose av testmedikamentet. Sporadisk bruk av paracetamol/acetaminophen er tillatt.
• Progressiv sykdom som sannsynligvis vil vise seg dødelig (f. maligniteter)
• Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens sikkerhet eller protokolloverholdelse
• Betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk og/eller hematologisk sykdom som evaluert av etterforskeren
• Klinisk signifikante unormale hematologi- eller biokjemiscreeningstester, som bedømt av etterforskeren. Spesielt personer med forhøyede leverenzymer (AST eller ALAT >2 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininverdier over øvre normalgrense) vil ikke få delta i studien.
• Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom i løpet av de fire ukene før den første dosen av studiemedikamentet, bedømt av etterforskeren.
• Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en risiko ved administrering av forsøksmedisinen til forsøkspersonen. Spesielt personer med betydelig hjerte- og karsykdom, anemi (hemoglobin under den nedre normalgrensen) eller hemoglobinopati vil ikke få delta i studien.
• Bloddonasjon i løpet av de siste 30 dagene
• En kvinne som ammer
• Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide under studien
• En seksuelt aktiv kvinne - ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer: implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonell intrauterin enhet [IUD], seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner)
• Positiv serologi for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
• Unormale EKG-, sikkerhetslaboratorie- eller fysiske undersøkelsesresultater som anses som klinisk signifikante av etterforskeren
• Manglende etterlevelse eller andre grunner som etter utrederens oppfatning hindrer forsøkspersonens deltakelse i studien.