Исследование, оценивающее биоэквивалентность VIAject®7 по сравнению с VIAject®25 и сравнивающее фармакокинетические и фармакодинамические свойства VIAject®7 с инсулином лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Возраст: от ≥19 до ≤65 лет
• Индекс массы тела: ≥18 - ≤28 кг/м2
• Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее 1 года
• Антитела к инсулину меньше или равны 10 мкЕд/мл при скрининге
• Некурящий, определяемый как не употребляющий никотин в течение как минимум одного года.
• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта.)

Критерий исключения:

• Сахарный диабет 2 типа
• Значение С-пептида >1,0 нг/мл
• Значение HbA1c > 10,0%
• Гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
• История тяжелой или множественной аллергии
• Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
• Любое системное лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы, такими как системные кортикоиды, неселективные бета-блокаторы и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Изменения (тип препарата или дозы) в сопутствующем лечении, кроме инсулина или аналогов инсулина, за последние 3 недели до рандомизации.
• Использование безрецептурных препаратов, кроме обычных витаминов, в течение 3 недель до первой дозы тестируемого препарата. Время от времени допускается использование парацетамола/ацетаминофена.
• Прогрессирующее заболевание может привести к летальному исходу (например, злокачественные новообразования)
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, нарушат безопасность субъекта или соблюдение протокола.
• Серьезные сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, психические и/или гематологические заболевания по оценке исследователя
• Клинически значимые аномальные гематологические или биохимические скрининговые тесты по оценке исследователя. В частности, субъекты с повышенным уровнем печеночных ферментов (АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы) или с нарушением функции почек (значения креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы) не будут допущены к участию в исследовании.
• Любое серьезное системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до первой дозы исследуемого препарата по оценке исследователя.
• Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать риск при введении исследуемого препарата субъекту. В частности, к участию в исследовании не допускаются субъекты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, анемией (гемоглобин ниже нижнего предела нормы) или гемоглобинопатией.
• Сдача крови в течение последних 30 дней
• Женщина, которая кормит грудью
• Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть во время исследования
• Сексуально активная женщина - не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции включают: имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные внутриматочные спирали [ВМС], половое воздержание или вазэктомия партнера)
• Положительная серология на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
• Аномальные результаты ЭКГ, лабораторных исследований безопасности или физикального обследования, которые Исследователь считает клинически значимыми.
• Несоответствие или иные причины, которые, по мнению Исследователя, препятствуют участию испытуемого в исследовании.