Een studie ter evaluatie van de bio-equivalentie van VIAject®7 in vergelijking met VIAject®25 en ter vergelijking van de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van VIAject®7 met insuline Lispro bij personen met diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: ≥19 tot ≤65 jaar
• Body Mass Index: ≥18 - ≤28 kg/m2
• Minimaal 1 jaar gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1
• Insuline-antilichaam minder dan of gelijk aan 10 µU/ml bij screening
• Niet-roker, gedefinieerd als geen nicotineverbruik gedurende ten minste één jaar.
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon)

Uitsluitingscriteria:

• Diabetes mellitus type 2
• C-peptidewaarde van >1,0 ng/ml
• HbA1c-waarde van > 10,0%
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten in de onderzoeksmedicatie
• Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 3 maanden vóór deelname aan de studie
• Elke systemische behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals systemische corticoïden, niet-selectieve bètablokkers en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Veranderingen (type geneesmiddel of dosis) in gelijktijdige medicatie anders dan insuline of insuline-analogen in de laatste 3 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Gebruik van medicijnen zonder recept, met uitzondering van routinevitaminen, binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het testgeneesmiddel. Incidenteel gebruik van paracetamol/paracetamol is toegestaan.
• Progressieve ziekte die waarschijnlijk fataal wordt (bijv. maligniteiten)
• Actueel drugs- of alcoholmisbruik, of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol zal schaden
• Aanzienlijke cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, psychiatrische en/of hematologische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Klinisch significante abnormale hematologische of biochemische screeningtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Met name proefpersonen met verhoogde leverenzymen (ASAT of ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal) of een verminderde nierfunctie (serumcreatininewaarden boven de bovengrens van normaal) mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Elke ernstige systemische infectieziekte gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het proefgeneesmiddel aan de proefpersoon. Met name proefpersonen met significante cardiovasculaire aandoeningen, anemie (hemoglobine onder de ondergrens van normaal) of hemoglobinopathie mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Bloeddonatie in de afgelopen 30 dagen
• Een vrouw die borstvoeding geeft
• Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek
• Een seksueel actieve vrouw - geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten: implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonaal intra-uterien apparaat [IUD], seksuele onthouding of gesteriliseerde partner)
• Positieve serologie voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
• Abnormale ECG-, veiligheidslaboratorium- of lichamelijk onderzoekresultaten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
• Gebrek aan naleving of andere redenen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhinderen.