Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von VIAject®7 im Vergleich zu VIAject®25 und zum Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von VIAject®7 mit Insulin Lispro bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Alter: ≥19 bis ≤65 Jahre
• Body-Mass-Index: ≥18 - ≤28 kg/m2
• Seit mindestens einem Jahr Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert
• Insulinantikörper kleiner oder gleich 10 µU/ml beim Screening
• Nichtraucher, definiert als kein Nikotinkonsum seit mindestens einem Jahr.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)

Ausschlusskriterien:

• Typ 2 Diabetes mellitus
• C-Peptid-Wert von >1,0 ng/ml
• HbA1c-Wert von > 10,0 %
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
• Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
• Jede systemische Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. systemische Kortikoide, nicht selektive Betablocker und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
• Änderungen (Art des Arzneimittels oder Dosis) bei anderen Begleitmedikamenten als Insulin oder Insulinanaloga in den letzten 3 Wochen vor der Randomisierung.
• Einnahme nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, außer routinemäßiger Vitamine, innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Testmedikaments. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol/Paracetamol ist erlaubt.
• Fortschreitende Erkrankung, die wahrscheinlich tödlich verläuft (z. B. bösartige Erkrankungen)
• Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen wird
• Signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, psychiatrische und/oder hämatologische Erkrankung nach Beurteilung durch den Prüfer
• Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Screening-Tests nach Beurteilung durch den Prüfarzt. Insbesondere Personen mit erhöhten Leberenzymen (AST oder ALT > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts) oder eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininwerte über der Obergrenze des Normalwerts) werden nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
• Jegliche schwerwiegende systemische Infektionskrankheit während der vier Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
• Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung des Prüfpräparats an den Probanden darstellen könnte. Insbesondere Personen mit erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Anämie (Hämoglobin unterhalb der unteren Normgrenze) oder Hämoglobinopathie werden nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
• Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage
• Eine Frau, die stillt
• Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
• Eine sexuell aktive Frau – die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet (zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehören: Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessare [IUP], sexuelle Abstinenz oder der Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde)
• Positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Abnormale EKG-, Sicherheitslabor- oder körperliche Untersuchungsergebnisse, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden
• Mangelnde Compliance oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern.