Um estudo avaliando a bioequivalência do VIAject®7 em comparação com o VIAject®25 e comparando as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do VIAject®7 com a insulina Lispro em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

Critério de inclusão:

• Idade: ≥19 a ≤65 anos
• Índice de Massa Corporal: ≥18 - ≤28 kg/m2
• Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano
• Anticorpo de insulina menor ou igual a 10 µU/mL na triagem
• Não fumante, definido como nenhum consumo de nicotina por pelo menos um ano.
• Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do sujeito)

Critério de exclusão:

• Diabetes mellitus tipo 2
• valor do peptídeo C de >1,0 ng/mL
• Valor de HbA1c > 10,0%
• Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da medicação em estudo
• História de alergias graves ou múltiplas
• Tratamento com qualquer outro medicamento experimental nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
• Qualquer tratamento sistêmico com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose, como corticoides sistêmicos, betabloqueadores não seletivos e inibidores da monoaminoxidase (MAO) dentro de 3 meses antes da randomização.
• Alterações (tipo de medicamento ou dose) na medicação concomitante que não seja insulina ou análogos de insulina nas últimas 3 semanas antes da randomização.
• Uso de medicamentos não prescritos, exceto vitaminas de rotina, nas 3 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em teste. O uso ocasional de paracetamol/acetaminofeno é permitido.
• Doença progressiva com probabilidade de ser fatal (p. malignidades)
• Abuso atual de drogas ou álcool, ou um histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, prejudicará a segurança do paciente ou a conformidade com o protocolo
• Doença cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica e/ou hematológica significativa avaliada pelo Investigador
• Testes de triagem de hematologia ou bioquímica anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador. Em particular, indivíduos com enzimas hepáticas elevadas (AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal) ou função renal prejudicada (valores de creatinina sérica acima do limite superior do normal) não poderão participar do estudo.
• Qualquer doença infecciosa sistêmica grave durante as quatro semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, conforme julgado pelo Investigador.
• Histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco na administração do medicamento do estudo ao indivíduo. Em particular, indivíduos com doença cardiovascular significativa, anemia (hemoglobina abaixo do limite inferior do normal) ou hemoglobinopatia não poderão participar do estudo.
• Doação de sangue nos últimos 30 dias
• Uma mulher que está amamentando
• Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar durante o estudo
• Uma mulher sexualmente ativa - não usando métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas incluem: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intra-uterino hormonal [DIU], abstinência sexual ou parceiro vasectomizado)
• Sorologia positiva para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
• Resultados anormais de ECG, laboratório de segurança ou exame físico considerados clinicamente significativos pelo investigador
• Falta de adesão ou outros motivos que, na opinião do Investigador, impeçam a participação do sujeito no estudo.