人工膝関節全置換術における出血量を減らすための Evicel の使用
2013年8月22日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
片側人工膝関節全置換術 (TKA) の手術中に「Evicel」止血マトリックスを適用すると、出血と術後の排液量が減少し、輸血の必要性が減少し、ヘモグロビンの減少が少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
追加データ不要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-片側人工膝関節全置換術を受けるのに医学的に適した患者における膝の変性関節疾患の診断
除外基準:
- ヒト血液製剤に対する既知のアレルギー。
- 出血性疾患の病歴。
- ただし、内側または外側半月板切除術を除いて、以前に関節切開を受けた患者。
- Lovenox、Plavix、Aggrenoxまたはエリスロポエチンを服用している患者。 (クマジンは可)
- さらに、出血傾向に影響を与える可能性のある術中合併症（すなわち、骨折、血管損傷）または術後合併症のある患者は除外されますが、データは後の分析のために記録されます。 また、吸引ドレーンに問題がある患者 (たとえば、不注意に引き抜かれる、吸引が失敗する) は、残りのデータ ポイントが記録され、ドレーンの測定値は分析から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：エヴィセル
Evicel は、結紮または他の従来の手順による出血の制御が無効または非現実的な場合に止血に使用されるフィブリン シーラントです。
2分以内に出血が止まることが証明されています。
Evicel は、ヒト フィブリノーゲンを含む生物学的に活性化された成分と局所トロンビンの組み合わせで、湿った活発に出血している組織で機能します。
これは、生体吸収性および生体適合性のある薬剤です。
|
出血を制御するための止血に使用されます。
2分以内に出血が止まることが証明されています。
これは、ヒトフィブリノーゲンを含む生物学的に活性化された成分と、活発に出血している湿った組織に作用する局所トロンビンの組み合わせです。
|
|
NO_INTERVENTION：いいえ
患者は、特別外科病院で実践されているように、出血に対する標準治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前と比較した 0 日目のヘモグロビンの変化
時間枠：術前と手術当日
|
術前と手術当日
|
|
|
術前と比較した 0 日目のヘマトクリットの変化
時間枠：術前と手術当日
|
術前と手術当日
|
|
|
術前と比較した 1 日目のヘモグロビンの変化
時間枠：術前と術後1日
|
術前と術後1日
|
|
|
術前と比較した 1 日目のヘマトクリットの変化
時間枠：術前と術後1日
|
術前と術後1日
|
|
|
術前と比較した 2 日目のヘモグロビンの変化
時間枠：術前と術後2日目
|
術前と術後2日目
|
|
|
術前と比較した 2 日目のヘマトクリットの変化
時間枠：術前と術後2日目
|
術前と術後2日目
|
|
|
ドレン出力
時間枠：術後24時間
|
膝から排出される血液の量の測定。
|
術後24時間
|
|
入院中の自己輸血ユニット数
時間枠：周術期に
|
入院期間中 (平均 3 日間) の各患者の自己輸血の単位を記録しました。
|
周術期に
|
|
入院中の同種輸血の単位
時間枠：術後3日
|
入院中 (平均 3 日間) の各患者の同種輸血の単位を記録しました。
|
術後3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前と比較した2日目の国際正規化比（INR）レベルの変化
時間枠：術前と術後2日目
|
血液の凝固傾向の尺度である INR は、正常なプロトロンビン時間に対する患者のプロトロンビン時間 (組織因子の添加後に血漿が凝固するのにかかる時間) の比率です。
|
術前と術後2日目
|
|
3日目の可動域
時間枠：術後3日
|
手術から3日後の膝関節可動域測定です。
|
術後3日
|
|
3 日目のビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：術後3日
|
ビジュアル アナログ ペイン スケールは、患者が報告する 10 段階の痛みの尺度であり、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
顔の絵は、スケール上のさまざまなポイントに関連する痛みのレベルを示します。
|
術後3日
|
|
6週間での可動域
時間枠：術後6週間
|
手術後6週間で手術した膝の可動度を測定。
|
術後6週間
|
|
6週間での視覚的アナログ疼痛スケール（安静時）
時間枠：術後6週間
|
ビジュアル アナログ ペイン スケールは、患者が報告する 10 段階の痛みの尺度であり、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
顔の絵は、スケール上のさまざまなポイントに関連する痛みのレベルを示します。
安静時の痛みの測定では、患者は座っているか横になっているときの痛みのレベルを示します。
|
術後6週間
|
|
6週間での視覚的アナログ疼痛スケール（活動中）
時間枠：術後6週間
|
ビジュアル アナログ ペイン スケールは、患者が報告する 10 段階の痛みの尺度であり、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
顔の絵は、スケール上のさまざまなポイントに関連する痛みのレベルを示します。
その間の痛みの測定では、患者は歩行や座位から立位への移動などの日常生活動作中の痛みのレベルを示します。
|
術後6週間
|
|
6週間での視覚的アナログ疼痛スケール（治療中）
時間枠：術後6週間
|
ビジュアル アナログ ペイン スケールは、患者が報告する 10 段階の痛みの尺度であり、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
顔の絵は、スケール上のさまざまなポイントに関連する痛みのレベルを示します。
治療中の痛みの測定では、患者は理学療法中の痛みのレベルを示します。
|
術後6週間
|
|
視覚的アナログ疼痛スケール (夜間) 6 週間
時間枠：術後6週間
|
ビジュアル アナログ ペイン スケールは、患者が報告する 10 段階の痛みの尺度であり、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
顔の絵は、スケール上のさまざまなポイントに関連する痛みのレベルを示します。
夜間の痛みの測定では、患者は睡眠中または睡眠前の痛みのレベルを示します。
|
術後6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark P Figgie, M.D、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月22日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。