Zastosowanie preparatu Evicel w celu zmniejszenia utraty krwi podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Zastosowanie matrycy hemostatycznej „Evicel” podczas operacji jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) spowoduje zmniejszenie krwawienia i pooperacyjnego wydalania drenażu, zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję i mniejsze zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie są wymagane żadne dodatkowe dane
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów kwalifikujących się medycznie do jednostronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na produkty krwi ludzkiej.
- Historia skaz krwotocznych.
- Jednakże pacjenci po wcześniejszej artrotomii, z wyjątkiem łąkotki przyśrodkowej lub bocznej.
- Pacjenci przyjmujący Lovenox, Plavix, Aggrenox lub erytropoetynę. (kumadyna jest dopuszczalna)
- Dodatkowo każdy pacjent z powikłaniem śródoperacyjnym (tj. złamaniem kości, uszkodzeniem naczyń) lub powikłaniem pooperacyjnym, które mogłoby wpłynąć na skłonność do krwawień, zostanie wykluczony, chociaż dane zostaną zapisane do późniejszej analizy. Ponadto każdy pacjent, u którego wystąpią komplikacje związane z drenem ssącym (np. przypadkowe wyciągnięcie, awaria ssania), będzie rejestrował pozostałe punkty danych, a pomiary drenażu zostaną wykluczone z analizy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evicel
Evicel jest uszczelniaczem fibrynowym stosowanym do hemostazy, gdy tamowanie krwawienia za pomocą podwiązania lub innych konwencjonalnych procedur jest nieskuteczne lub niepraktyczne.
Wykazano, że zatrzymuje krwawienie w ciągu 2 minut lub krócej.
Evicel to połączenie aktywowanego biologicznie składnika zawierającego ludzki fibrynogen i miejscową trombinę, która działa na wilgotną, aktywnie krwawiącą tkankę.
Jest środkiem bioresorbowalnym i biokompatybilnym.
|
Służy do hemostazy w celu opanowania krwawienia.
Wykazano, że zatrzymuje krwawienie w ciągu 2 minut lub krócej.
Jest to połączenie aktywowanego biologicznie składnika zawierającego ludzki fibrynogen i miejscową trombinę działającą na mokrą, aktywnie krwawiącą tkankę.
|
|
NIE_INTERWENCJA: nie evicel
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie krwawienia, zgodnie z praktyką w Szpitalu Chirurgii Specjalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w dniu 0 w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: przed operacją i w dniu zabiegu
|
przed operacją i w dniu zabiegu
|
|
|
Zmiana hematokrytu w dniu 0 w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: przed operacją i w dniu zabiegu
|
przed operacją i w dniu zabiegu
|
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w dniu 1. w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: przed operacją i jeden dzień po operacji
|
przed operacją i jeden dzień po operacji
|
|
|
Zmiana hematokrytu w dniu 1 w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: przed operacją i jeden dzień po operacji
|
przed operacją i jeden dzień po operacji
|
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w dniu 2 w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: przed operacją i dwa dni po operacji
|
przed operacją i dwa dni po operacji
|
|
|
Zmiana hematokrytu w dniu 2 w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: przed operacją i dwa dni po operacji
|
przed operacją i dwa dni po operacji
|
|
|
Wyjście spustowe
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Pomiar ilości krwi odprowadzonej z kolana.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Liczba autologicznych jednostek transfuzyjnych w trakcie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Rejestrowano jednostki autologicznej transfuzji dla każdego pacjenta w trakcie pobytu w szpitalu (średnio 3 dni).
|
okołooperacyjnie
|
|
Jednostki transfuzji homologicznej w trakcie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Rejestrowano jednostki homologicznej transfuzji dla każdego pacjenta w trakcie pobytu w szpitalu (średnio 3 dni).
|
trzy dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w dniu 2. w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: przed operacją i dwa dni po operacji
|
INR, miara tendencji do krzepnięcia krwi, jest stosunkiem czasu protrombinowego pacjenta (czasu potrzebnego do skrzepnięcia osocza krwi po dodaniu czynnika tkankowego) do normalnego czasu protrombinowego.
|
przed operacją i dwa dni po operacji
|
|
Zakres ruchu w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Pomiar stopni ruchu operowanego kolana trzy dni po operacji.
|
3 dni po operacji
|
|
Wizualna analogowa skala bólu w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu jest zgłaszaną przez pacjenta miarą bólu w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Rysunki twarzy wskazują poziom bólu związany z różnymi punktami na skali.
|
3 dni po operacji
|
|
Zakres ruchu w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Pomiar stopni ruchu operowanego kolana sześć tygodni po operacji.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (w spoczynku) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu jest zgłaszaną przez pacjenta miarą bólu w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Rysunki twarzy wskazują poziom bólu związany z różnymi punktami na skali.
Do pomiaru bólu w spoczynku pacjent wskazuje swój poziom bólu w pozycji siedzącej lub leżącej, bez ruchu.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (podczas aktywności) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu jest zgłaszaną przez pacjenta miarą bólu w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Rysunki twarzy wskazują poziom bólu związany z różnymi punktami na skali.
Aby zmierzyć ból podczas, pacjent wskazuje poziom bólu podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie i przechodzenie z pozycji siedzącej do stojącej.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (podczas terapii) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu jest zgłaszaną przez pacjenta miarą bólu w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Rysunki twarzy wskazują poziom bólu związany z różnymi punktami na skali.
Do pomiaru bólu podczas fizjoterapii pacjent wskazuje swój poziom bólu.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (w nocy) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu jest zgłaszaną przez pacjenta miarą bólu w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Rysunki twarzy wskazują poziom bólu związany z różnymi punktami na skali.
Do pomiaru bólu w nocy pacjent wskazuje poziom bólu w trakcie lub przed snem.
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .