Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение Evicel для снижения кровопотери при тотальной операции по замене коленного сустава

22 августа 2013 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Применение гемостатического матрикса «Эвисел» во время операции по поводу одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) приведет к уменьшению кровотечения и объема послеоперационного дренирования, снижению потребности в переливании крови и меньшему снижению гемоглобина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дополнительные данные не нужны

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Диагностика дегенеративного заболевания коленного сустава у пациентов, по медицинским показаниям подходящих для выполнения одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава

Критерий исключения:

  • Известные аллергии на продукты человеческой крови.
  • История нарушений свертываемости крови.
  • Однако пациенты с предшествующей артротомией, за исключением медиальной или латеральной менисэктомии.
  • Пациенты, принимающие Lovenox, Plavix, Aggrenox или эритропоэтин. (кумадин допустим)
  • Кроме того, любой пациент с интраоперационным осложнением (например, переломом кости, повреждением сосуда) или послеоперационным осложнением, которое может повлиять на тенденцию к кровотечению, будет исключен, хотя данные будут записаны для последующего анализа. Кроме того, у любого пациента, у которого возникнут осложнения с аспирационным дренажем (например, случайное вытягивание, отказ от аспирации), будут зарегистрированы оставшиеся точки данных, а измерения дренажа будут исключены из анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эвисель
Evicel представляет собой фибриновый герметик, используемый для гемостаза, когда остановка кровотечения с помощью лигатуры или других традиционных процедур неэффективна или нецелесообразна. Было показано, что он останавливает кровотечение за 2 минуты или меньше. Evicel представляет собой комбинацию биологически активированного компонента, содержащего человеческий фибриноген и местный тромбин, который действует на влажные, активно кровоточащие ткани. Это биорезорбируемый и биосовместимый агент.
Лекарство: Evicel фибриновый герметик
Используется для гемостаза, чтобы остановить кровотечение. Было показано, что он останавливает кровотечение за 2 минуты или меньше. Это комбинация биологически активированного компонента, содержащего человеческий фибриноген и местный тромбин, действующая на влажную, активно кровоточащую ткань.
NO_INTERVENTION: нет устройства
Пациенты будут получать стандартное лечение кровотечения, как это практикуется в Больнице специальной хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина в день 0 по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: до операции и в день операции
до операции и в день операции
Изменение гематокрита в день 0 по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: до операции и в день операции
до операции и в день операции
Изменение гемоглобина в 1-й день по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: до операции и через сутки после операции
до операции и через сутки после операции
Изменение гематокрита в 1-й день по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: до операции и через сутки после операции
до операции и через сутки после операции
Изменение гемоглобина на 2-й день по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: до операции и через два дня после операции
до операции и через два дня после операции
Изменение гематокрита на 2-й день по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: до операции и через два дня после операции
до операции и через два дня после операции
Выход стока
Временное ограничение: 24 часа после операции
Измерение количества крови, отлитой из колена.
24 часа после операции
Количество единиц аутологичной трансфузии за время пребывания в стационаре
Временное ограничение: периоперационно
Регистрировали единицы аутотрансфузии для каждого пациента за время пребывания в стационаре (в среднем 3 дня).
периоперационно
Единицы гомологичной трансфузии на протяжении пребывания в стационаре
Временное ограничение: три дня после операции
Регистрировали единицы гомологичной трансфузии для каждого больного за время пребывания в стационаре (в среднем 3 дня).
три дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня международного нормализованного отношения (МНО) на 2-й день по сравнению с дооперационным
Временное ограничение: до операции и через два дня после операции
МНО, мера склонности крови к свертыванию, представляет собой отношение протромбинового времени пациента (время, необходимое плазме крови для свертывания после добавления тканевого фактора) к нормальному протромбиновому времени.
до операции и через два дня после операции
Диапазон движений на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня после операции
Измерение степени подвижности оперированного колена через три дня после операции.
3 дня после операции
Визуальная аналоговая шкала боли на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня после операции
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой сообщаемую пациентом меру боли по 10-балльной шкале, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль. Рисунки лиц указывают на уровень боли, связанный с различными точками на шкале.
3 дня после операции
Диапазон движений через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
Измерение степени подвижности оперированного колена через шесть недель после операции.
6 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала боли (в покое) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой сообщаемую пациентом меру боли по 10-балльной шкале, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль. Рисунки лиц указывают на уровень боли, связанный с различными точками на шкале. Для измерения боли в покое пациент указывает уровень боли в положении сидя или лежа, не двигаясь.
6 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала боли (во время активности) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой сообщаемую пациентом меру боли по 10-балльной шкале, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль. Рисунки лиц указывают на уровень боли, связанный с различными точками на шкале. Для измерения боли во время пациент указывает уровень боли при выполнении повседневных действий, таких как ходьба и переход от сидения к стоянию.
6 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала боли (во время терапии) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой сообщаемую пациентом меру боли по 10-балльной шкале, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль. Рисунки лиц указывают на уровень боли, связанный с различными точками на шкале. Для измерения боли во время, пациент указывает свой уровень боли во время физиотерапии.
6 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала боли (ночью) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой сообщаемую пациентом меру боли по 10-балльной шкале, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль. Рисунки лиц указывают на уровень боли, связанный с различными точками на шкале. Для измерения боли в ночное время пациент указывает уровень боли во время или перед сном.
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Соавторы

Ethicon, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться