Brugen af Evicel til at reducere blodtab i total knæudskiftningskirurgi
22. august 2013 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Anvendelse af "Evicel" hæmostatisk matrix under operation til unilateral total knæprotesekirurgi (TKA) vil resultere i nedsat blødning og postoperativ drænoutput, en reduktion i transfusionsbehov og mindre reduktion af hæmoglobin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ingen yderligere data ønskes
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af degenerativ ledsygdom i knæet hos patienter, der er medicinsk egnede til at gennemgå ensidig total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for humane blodprodukter.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser.
- Patienter med tidligere artrotomi dog med undtagelse af medial eller lateral menisektomi.
- Patienter, der tager Lovenox, Plavix, Aggrenox eller erythropoetin. (coumadin er acceptabelt)
- Derudover vil enhver patient med en intraoperativ komplikation (dvs. knoglebrud, vaskulær skade) eller postoperativ komplikation, der ville påvirke blødningstendensen, blive udelukket, selvom data vil blive registreret til senere analyse. Enhver patient, der har en komplikation med sugedrænet (f.eks. utilsigtet at blive trukket ud, sugning svigter), vil få de resterende datapunkter registreret, og drænmålinger vil blive udelukket fra analysen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evicel
Evicel er et fibrintætningsmiddel, der bruges til hæmostase, når kontrol af blødning ved ligatur eller andre konventionelle procedurer er ineffektiv eller upraktisk.
Det har vist sig at stoppe blødningen efter 2 minutter eller mindre.
Evicel er en kombination af en biologisk aktiveret komponent indeholdende humant fibrinogen og topisk trombin, der virker på vådt, aktivt blødende væv.
Det er et bioresorberbart og biokompatibelt middel.
|
Bruges til hæmostase for at kontrollere blødning.
Det har vist sig at stoppe blødningen efter 2 minutter eller mindre.
Det er en kombination af en biologisk aktiveret komponent indeholdende humant fibrinogen og topisk trombin, der fungerer på vådt, aktivt blødende væv.
|
|
NO_INTERVENTION: ingen ondskab
Patienter vil modtage standardbehandling for blødning, som det praktiseres på Hospitalet for Specialkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin på dag 0 sammenlignet med præoperativt
Tidsramme: præoperativt og på operationsdagen
|
præoperativt og på operationsdagen
|
|
|
Ændring i hæmatokrit på dag 0 sammenlignet med præoperativt
Tidsramme: præoperativt og operationsdag
|
præoperativt og operationsdag
|
|
|
Ændring i hæmoglobin på dag 1 sammenlignet med præoperativt
Tidsramme: præoperativt og en dag efter operationen
|
præoperativt og en dag efter operationen
|
|
|
Ændring i hæmatokrit på dag 1 sammenlignet med præoperativt
Tidsramme: præoperativt og en dag efter operationen
|
præoperativt og en dag efter operationen
|
|
|
Ændring i hæmoglobin på dag 2 sammenlignet med præoperativt
Tidsramme: præoperativt og to dage efter operationen
|
præoperativt og to dage efter operationen
|
|
|
Ændring i hæmatokrit på dag 2 sammenlignet med præoperativt
Tidsramme: præoperativt og to dage efter operationen
|
præoperativt og to dage efter operationen
|
|
|
Afløbsudgang
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
En måling af mængden af blod drænet fra knæet.
|
24 timer efter operationen
|
|
Antal autologe transfusionsenheder i løbet af hospitalsopholdet
Tidsramme: perioperativt
|
Enheder af autolog transfusion for hver patient i løbet af hospitalsopholdet (i gennemsnit 3 dage) blev registreret.
|
perioperativt
|
|
Homolog transfusionsenheder i løbet af hospitalsopholdet
Tidsramme: tre dage postoperativt
|
Enheder af homolog transfusion for hver patient i løbet af hospitalsopholdet (i gennemsnit 3 dage) blev registreret.
|
tre dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Normalized Ratio (INR) niveau på dag 2 sammenlignet med præoperativt
Tidsramme: præoperativt og to dage efter operationen
|
INR, et mål for blodets størkningstendens, er forholdet mellem en patients protrombintid (den tid, det tager et blodplasma at størkne efter tilsætning af vævsfaktor) og en normal protrombintid.
|
præoperativt og to dage efter operationen
|
|
Bevægelsesområde på dag 3
Tidsramme: 3 dage postoperativt
|
En måling af bevægelsesgrader af det opererede knæ tre dage efter operationen.
|
3 dage postoperativt
|
|
Visuel analog smerteskala på dag 3
Tidsramme: 3 dage postoperativt
|
Den visuelle analoge smerteskala er et patientrapporteret mål for smerte på en 10-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
Tegninger af ansigter angiver smerteniveauet forbundet med forskellige punkter på skalaen.
|
3 dage postoperativt
|
|
Bevægelsesområde ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
En måling af bevægelsesgrader af det opererede knæ seks uger efter operationen.
|
6 uger postoperativt
|
|
Visuel analog smerteskala (i hvile) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Den visuelle analoge smerteskala er et patientrapporteret mål for smerte på en 10-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
Tegninger af ansigter angiver smerteniveauet forbundet med forskellige punkter på skalaen.
Til måling af smerte i hvile angiver patienten deres smerteniveau, mens han sidder eller ligger ned uden at bevæge sig.
|
6 uger postoperativt
|
|
Visuel analog smerteskala (under aktivitet) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Den visuelle analoge smerteskala er et patientrapporteret mål for smerte på en 10-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
Tegninger af ansigter angiver smerteniveauet forbundet med forskellige punkter på skalaen.
Til måling af smerte under angiver patienten deres smerteniveau, mens han udfører daglige aktiviteter, såsom at gå og bevæge sig fra siddende til stående.
|
6 uger postoperativt
|
|
Visuel analog smerteskala (under terapi) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Den visuelle analoge smerteskala er et patientrapporteret mål for smerte på en 10-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
Tegninger af ansigter angiver smerteniveauet forbundet med forskellige punkter på skalaen.
Til måling af smerte under, angiver patienten deres smerteniveau under fysioterapi.
|
6 uger postoperativt
|
|
Visuel analog smerteskala (om natten) ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Den visuelle analoge smerteskala er et patientrapporteret mål for smerte på en 10-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
Tegninger af ansigter angiver smerteniveauet forbundet med forskellige punkter på skalaen.
Til måling af smerte om natten angiver patienten deres smerteniveau under eller før søvn.
|
6 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark P Figgie, M.D, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2010
Først opslået (SKØN)
5. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29054
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .